Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Estonia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
necitumumab
Eli Lilly Nederland B.V.
L01
necitumumab
Antineoplastilised ained
Kartsinoom, mitteväikerakk-kopsu
Portrazza gemtsitabiini ja tsisplatiini kellel on näidustatud täiskasvanud patsientidel, metastaatilise epidermaalse kasvufaktori retseptori (EGFR) lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähi väljendada kes on saanud see tingimus.
Revision: 3
Endassetõmbunud
2016-02-15
27 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 28 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE PORTRAZZA 800 MG, INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT Netsitumumab (necitumumabum) Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4. ENNE, KUI TEILE SEDA RAVIMIT MANUSTATAKSE, LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Portrazza ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne kui teile Portrazza’t manustatakse 3. Kuidas Portrazza’t manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Portrazza’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON PORTRAZZA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Portrazza sisaldab toimeainena netsitumumabi, mis kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatavate ainete rühma. Netsitumumab tunneb ära ja seondub spetsiifiliselt mõne vähirakkude pinnal oleva valguga. Seda valku teatakse kui epidermise kasvufaktori retseptorit ( _epidermal growth factor receptor_ , EGFR). Organismi teised valgud (mida nimetatakse kasvufaktoriteks) võivad siduda end EGFR-iga ja stimuleerida vähiraku kasvu ja jagunemist. Netsitumumab pärsib teiste valkude seondumist EGFR-iga ja takistab seega vähirakkude kasvu ja paljunemist. Portrazza’t kasutatakse kombinatsioonis teiste vähivastaste ravimitega teatud liiki kaugelearenenud kopsuvähi (lamerakuline mitteväikerakk-kopsuvähk) raviks täiskasvanutel, kelle vähirakkude pinnal on EGRF valk. Seda kasutatakse koos selliste vähivastaste ravimitega, nagu gemtsitabiin ja tsisplatiin. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE KUI TEILE PORTRAZZA’T M Baca dokumen lengkap
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ Portrazza 800 mg, infusioonilahuse kontsentraat _ _ _ _ 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 50 ml viaal sisaldab 800 mg netsitumumabi. Üks milliliiter infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 16 mg netsitumumabi. Kontsentraati tuleb enne manustamist lahjendada (vt lõik 6.6). Netsitumumab on inimese IgG1 monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiirlaste _ (_ NS0 _) _ rakkudest rekombinantse DNA tehnoloogia abil _. _ Teadaolevat toimet omavad abiained Üks 50 ml viaal sisaldab ligikaudu 76 mg naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat). Selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kergelt kollakas lahus, pH 6,0. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Portrazza koos gemtsitabiini ja tsisplatiini keemiaraviga on näidustatud epidermaalse kasvufaktori retseptorit (EGFR) ekspresseeriva lokaalselt levinud või metastaatilise lamerakulise mitteväikerakk- kopsuvähi raviks täiskasvanud patsientidel, kes ei ole selle seisundi raviks eelnevalt keemiaravi saanud. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Netsitumumabravi tuleb teostada vähivastase keemiaravi kasutamises kogenud arsti järelevalve all. Netsitumumabi infusioonide ajal peavad olema saadaval tõsiste infusioonireaktsioonide raviks sobivad esmaabivahendid. Tuleb olla kindel, et elustamisvahendid on käepärast. Annustamine Portrazzat manustatakse lisaks kuni 6 ravitsüklilisele gemtsitabiini- ja tsisplatiinipõhisele keemiaravile, millele järgneb Portrazza monoteraapia nendel patsientidel, kelle haigus ei ole progresseerunud, kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuseni. Portrazza soovituslik annus on 800 mg (m Baca dokumen lengkap