PLEGRIDY RECOMBINANTE SOLUCIÓN INYECTABLE 125 mcg/0,5 mL (PEGINTERFERON BETA-1A)

Country: Chile

Bahasa: Sepanyol

Sumber: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Bahan aktif:

PEGINTERFERON BETA

Boleh didapati daripada:

BIOGEN CHILE S.p.A.

INN (Nama Antarabangsa):

PEGINTERFERON BETA

Komposisi:

PEGINTERFERON RECOMBINANTE BETA 1A 125,000 mcg

Laluan pentadbiran:

PARENTERAL

Kelas:

Establecimientos Tipo A

Jenis preskripsi:

Receta Simple

Tanda-tanda terapeutik:

Plegridy está indicado para el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM) remitente recidivante en adultos de 18 años de edad o mayores

Ringkasan produk:

Resolución Inscríbase: 15775; Ultima Renovación: 09/09/2020; Fecha Próxima renovación: 09/09/2025; Resolución Inscríbase: Importado Terminado

Status kebenaran:

Vigente

Tarikh kebenaran:

2015-09-10

Ciri produk

REF.: RF654553/15
REG. ISP N° B-2535/15
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
PLEGRIDY RECOMBINANTE SOLUCIÓN INYECTABLE 125 MCG/0,5 ML
1
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Plegridy
125 microgramos
solución
inyectable
en
presentaciones
jeringa
precargada
cartucho precargado.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa precargada de 125 microgramos contiene 125 microgramos de
peginterferón
beta-1a* en 0,5 mL de solución inyectable.
Cada
cartucho
precargado
de
125 microgramos
contiene
125 microgramos
de
peginterferón beta-1a* en 0,5 mL de solución inyectable.
La dosis indica la cantidad de la fracción de interferón beta-1a de
peginterferón beta-1a
sin tener en cuenta la fracción de PEG unida.
*El principio activo, peginterferón beta-1a, es un conjugado
covalente de interferón
beta-1a, producido en células de ovario de hámster chino, con 20 000
Dalton (20 kDa)
metoxi poli(etilenglicol) usando un conector de
O-2-metilpropionaldehído.
La potencia de este medicamento no se debe comparar con la de ninguna
otra proteína
pegilada o no pegilada de la misma clasificación terapéutica. Para
más información, ver
sección 5.1.
Excipientes con efecto conocido
Cada jeringa o cartucho precargado contiene 0,13 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente e incolora con un pH 4,5-5,1.
2
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Plegridy está indicado para el tratamiento de la esclerosis múltiple
(EM) remitente
recidivante en adultos DE 18 AÑOS DE EDAD O MAYORES (ver sección
5.1)._ _
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico
experto en el tratamiento
de la esclerosis múltiple.
La eficacia de Plegridy se ha demostrado sobre placebo. No hay
disponibles datos
comparativos directos de Plegridy frente a interferón beta no
pegilado o datos de eficacia
de Plegridy después de cambiar desde un interferón beta no pegilado.
Esto debe ser
co