Country: Denmark
Bahasa: Denmark
Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Pirfenidon
Vivanta Generics s.r.o.
L04AX05
Pirfenidone
267 mg
filmovertrukne tabletter
2024-04-10
21. FEBRUAR 2024 PRODUKTRESUMÉ FOR PIRFENIDONE "VIVANTA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 32539 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pirfenidone "Vivanta" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En filmovertrukket tablet indeholder 267 mg pirfenidon. En filmovertrukket tablet indeholder 801 mg pirfenidon. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter (tablet) Hvide, ovale filmovertrukne tabletter (ca. 13 mm lange og 6 mm bredde) præget med “M” på den ene side og “PF1” på den anden side. Hvide, ovale filmovertrukne tabletter (ca. 20 mm lange og 9 mm bredde) præget med “M” på den ene side og “PF3” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Pirfenidone "Vivanta" er indiceret til voksne til behandling af mild til moderat idiopatisk pulmonal fibrose (IPF). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Pirfenidone "Vivanta" bør iværksættes og overvåges af speciallæger med erfaring inden for diagnose og behandling af IPF. _dk_hum_66245_spc.doc_ _Side 1 af 17_ Dosering _Voksne _ Efter initiering af behandling bør dosis optitreres til den anbefalede daglige dosis på 2403 mg/dag over en 14-dages periode på følgende måde: Dag 1-7: en dosis på 267 mg administreret tre gange dagligt (801 mg/dag) Dag 8-14: en dosis på 534 mg administreret tre gange dagligt (1602 mg/dag) Dag 15 og fremefter: en dosis på 801 mg administreret tre gange dagligt (2403 mg/dag) Den anbefalede daglige vedligeholdelsesdosis af Pirfenidone "Vivanta" er 801 mg tre gange dagligt med føde, i alt 2403 mg/dag. Doser på over 2403 mg/dag anbefales ikke for nogen patienter (se pkt. 4.9). Patienter, som glemmer eller af anden årsag afbryder behandlingen med Pirfenidone "Vivanta" i 14 eller flere fortløbende dage, bør reinitiere behandlingen med et indledende 2-ugers titreringsregime op til den anbefalede daglige dosis. Ved behandlingsafbrydelser på under 14 fortløbende dage kan dosis genoptages ved den tidligere anbefalede daglige dosis uden Baca dokumen lengkap