Pirfenidone "Vivanta" 267 mg filmovertrukne tabletter

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

Pirfenidon

Available from:

Vivanta Generics s.r.o.

ATC code:

L04AX05

INN (International Name):

Pirfenidone

Dosage:

267 mg

Pharmaceutical form:

filmovertrukne tabletter

Authorization date:

2024-04-10

Summary of Product characteristics

21. FEBRUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PIRFENIDONE "VIVANTA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
32539
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pirfenidone "Vivanta"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En filmovertrukket tablet indeholder 267 mg pirfenidon.
En filmovertrukket tablet indeholder 801 mg pirfenidon.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tablet)
Hvide, ovale filmovertrukne tabletter (ca. 13 mm lange og 6 mm bredde)
præget med “M”
på den ene side og “PF1” på den anden side.
Hvide, ovale filmovertrukne tabletter (ca. 20 mm lange og 9 mm bredde)
præget med “M”
på den ene side og “PF3” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Pirfenidone "Vivanta" er indiceret til voksne til behandling af mild
til moderat idiopatisk
pulmonal fibrose (IPF).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Pirfenidone "Vivanta" bør iværksættes og overvåges
af speciallæger med
erfaring inden for diagnose og behandling af IPF.
_dk_hum_66245_spc.doc_
_Side 1 af 17_
Dosering
_Voksne _
Efter initiering af behandling bør dosis optitreres til den
anbefalede daglige dosis på 2403
mg/dag over
en 14-dages periode på følgende måde:

Dag 1-7: en dosis på 267 mg administreret tre gange dagligt (801
mg/dag)

Dag 8-14: en dosis på 534 mg administreret tre gange dagligt (1602
mg/dag)

Dag 15 og fremefter: en dosis på 801 mg administreret tre gange
dagligt (2403 mg/dag)
Den anbefalede daglige vedligeholdelsesdosis af Pirfenidone "Vivanta"
er 801 mg tre
gange dagligt med føde, i alt 2403 mg/dag.
Doser på over 2403 mg/dag anbefales ikke for nogen patienter (se pkt.
4.9).
Patienter, som glemmer eller af anden årsag afbryder behandlingen med
Pirfenidone
"Vivanta" i 14 eller flere fortløbende dage, bør reinitiere
behandlingen med et indledende
2-ugers titreringsregime op til den anbefalede daglige dosis.
Ved behandlingsafbrydelser på under 14 fortløbende dage kan dosis
genoptages ved den
tidligere anbefalede daglige dosis uden