Pirfenidone Sandoz 801 mg

Country: Norway

Bahasa: Norway

Sumber: Statens legemiddelverk

Bahan aktif:

Pirfenidon

Boleh didapati daripada:

Sandoz - København

Kod ATC:

L04AX05

INN (Nama Antarabangsa):

Pirfenidon

Dos:

801 mg

Borang farmaseutikal:

Tablett, filmdrasjert

Unit dalam pakej:

Endoseblisterpakning 84x1 stk

Jenis preskripsi:

C

Status kebenaran:

Markedsført

Tarikh kebenaran:

2022-11-15

Risalah maklumat

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
PIRFENIDONE SANDOZ 267 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
PIRFENIDONE SANDOZ 801 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
PIRFENIDON
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Pirfenidone Sandoz er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Pirfenidone Sandoz
3.
Hvordan du bruker Pirfenidone Sandoz
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Pirfenidone Sandoz
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Pirfenidone Sandoz er og hva det brukes mot
Pirfenidone Sandoz inneholder virkestoffet pirfenidon og brukes til
behandling av lett til moderat
idiopatisk lungefibrose (ILF) hos voksne.
ILF er en tilstand hvor lungevevet blir hovent og arrete over tid, noe
som gjør det vanskelig å puste dypt.
Det gjør det vanskelig for lungene å fungere som de skal.
Pirfenidone Sandoz bidrar til å redusere
arrdannelse og hevelse i lungene, og gjør det lettere å puste bedre.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Pirfenidone Sandoz
Bruk ikke Pirfenidone Sandoz
•
dersom du er allergisk overfor pirfenidon eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
•
hvis du tidligere har hatt angioødem i forbindelse med bruk av
pirfenidon, inkludert symptomer
som hevelse i ansikt, lepper og/eller tunge, noe som kan være
forbundet med pusteproblemer eller
hvesing
•
hvis du bruker et legemiddel som kalles flu

Ciri produk

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Pirfenidone Sandoz 267 mg filmdrasjerte tabletter
Pirfenidone Sandoz 801 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 267 mg pirfenidon.
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 801 mg pirfenidon.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Pirfenidone Sandoz 267 mg filmdrasjerte tabletter er gule, ovale,
omtrent 1,3 x 0,7 cm bikonvekse
filmdrasjerte tabletter, merket med `SD267` på den ene side.
Pirfenidone Sandoz 801 mg filmdrasjerte tabletter er mørk rosa,
ovale, omtrent 1,8 x 0,9 cm bikonvekse
filmdrasjerte tabletter, merket med `SD801`på den ene side.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Pirfenidone Sandoz er indisert hos voksne til behandling av lett til
moderat idiopatisk lungefibrose (ILF).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Pirfenidone Sandoz skal startes og overvåkes av
spesialist med erfaring innen
diagnostisering og behandling av ILF.
Dosering
_Voksne _
Ved behandlingsstart bør dosen titreres til anbefalt døgndose på
2403 mg per døgn over en 14 dagers
periode som følger:

Dag 1 til 7: én dose med 267 mg administrert tre ganger daglig (801
mg/døgn)

Dag 8 til 14: én dose med 534 mg administrert tre ganger daglig (1602
mg/døgn)

Fra dag 15: én dose med 801 mg administrert tre ganger daglig (2403
mg/døgn)
Anbefalt daglig vedlikeholdsdose av Pirfenidone Sandoz er 801 mg, tre
ganger daglig sammen
med mat, totalt 2403 mg/døgn.
Doser over 2403 mg/døgn anbefales ikke til noen pasienter (se pkt.
4.9).
Pasienter som mister 14 påfølgende dager eller mer med Pirfenidone
Sandoz-behandling, skal starte
behandlingen på nytt ved å gjennomgå den innledende 2 ukers
opptitreringen til anbefalt døgndose.
Ved behandlingsavbrudd kortere enn 14 påfølgende dager kan dosen
gjenopptas med forrige anbefalte
døgndose uten titrering.
_Dosejustering og andre vurderinger for sikker bruk _
_Gastrointestinale bivirkninger: _
Pasienter som får be