Země: Norsko
Jazyk: norština
Zdroj: Statens legemiddelverk
Pirfenidon
Sandoz - København
L04AX05
Pirfenidon
801 mg
Tablett, filmdrasjert
Endoseblisterpakning 84x1 stk
C
Markedsført
2022-11-15
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN PIRFENIDONE SANDOZ 267 MG FILMDRASJERTE TABLETTER PIRFENIDONE SANDOZ 801 MG FILMDRASJERTE TABLETTER PIRFENIDON Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Pirfenidone Sandoz er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Pirfenidone Sandoz 3. Hvordan du bruker Pirfenidone Sandoz 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Pirfenidone Sandoz 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Pirfenidone Sandoz er og hva det brukes mot Pirfenidone Sandoz inneholder virkestoffet pirfenidon og brukes til behandling av lett til moderat idiopatisk lungefibrose (ILF) hos voksne. ILF er en tilstand hvor lungevevet blir hovent og arrete over tid, noe som gjør det vanskelig å puste dypt. Det gjør det vanskelig for lungene å fungere som de skal. Pirfenidone Sandoz bidrar til å redusere arrdannelse og hevelse i lungene, og gjør det lettere å puste bedre. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Pirfenidone Sandoz Bruk ikke Pirfenidone Sandoz • dersom du er allergisk overfor pirfenidon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) • hvis du tidligere har hatt angioødem i forbindelse med bruk av pirfenidon, inkludert symptomer som hevelse i ansikt, lepper og/eller tunge, noe som kan være forbundet med pusteproblemer eller hvesing • hvis du bruker et legemiddel som kalles flu Přečtěte si celý dokument
1. LEGEMIDLETS NAVN Pirfenidone Sandoz 267 mg filmdrasjerte tabletter Pirfenidone Sandoz 801 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 267 mg pirfenidon. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 801 mg pirfenidon. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Pirfenidone Sandoz 267 mg filmdrasjerte tabletter er gule, ovale, omtrent 1,3 x 0,7 cm bikonvekse filmdrasjerte tabletter, merket med `SD267` på den ene side. Pirfenidone Sandoz 801 mg filmdrasjerte tabletter er mørk rosa, ovale, omtrent 1,8 x 0,9 cm bikonvekse filmdrasjerte tabletter, merket med `SD801`på den ene side. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Pirfenidone Sandoz er indisert hos voksne til behandling av lett til moderat idiopatisk lungefibrose (ILF). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Pirfenidone Sandoz skal startes og overvåkes av spesialist med erfaring innen diagnostisering og behandling av ILF. Dosering _Voksne _ Ved behandlingsstart bør dosen titreres til anbefalt døgndose på 2403 mg per døgn over en 14 dagers periode som følger: Dag 1 til 7: én dose med 267 mg administrert tre ganger daglig (801 mg/døgn) Dag 8 til 14: én dose med 534 mg administrert tre ganger daglig (1602 mg/døgn) Fra dag 15: én dose med 801 mg administrert tre ganger daglig (2403 mg/døgn) Anbefalt daglig vedlikeholdsdose av Pirfenidone Sandoz er 801 mg, tre ganger daglig sammen med mat, totalt 2403 mg/døgn. Doser over 2403 mg/døgn anbefales ikke til noen pasienter (se pkt. 4.9). Pasienter som mister 14 påfølgende dager eller mer med Pirfenidone Sandoz-behandling, skal starte behandlingen på nytt ved å gjennomgå den innledende 2 ukers opptitreringen til anbefalt døgndose. Ved behandlingsavbrudd kortere enn 14 påfølgende dager kan dosen gjenopptas med forrige anbefalte døgndose uten titrering. _Dosejustering og andre vurderinger for sikker bruk _ _Gastrointestinale bivirkninger: _ Pasienter som får be Přečtěte si celý dokument