Pioglitazone Accord

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Malta

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

pioglitazone hydrochloride

Boleh didapati daripada:

Accord Healthcare S.L.U.

Kod ATC:

A10BG03

INN (Nama Antarabangsa):

pioglitazone

Kumpulan terapeutik:

Drogi użati fid-dijabete

Kawasan terapeutik:

Diabetes Mellitus, Tip 2

Tanda-tanda terapeutik:

Pioglitazone huwa indikat fit-trattament tad-dijabete tat-tip 2 mellitus:kif monotherapyin pazjenti adulti (speċjalment pażjenti b'piż żejjed) li mhumiex ikkontrollati biżżejjed bid-dieta u l-eżerċizzju li għalihom metformin mhux adattat minħabba kontra-indikazzjonijiet jew intolleranza. Wara l-bidu tat-terapija b'pioglitazone, il-pazjenti għandhom jiġu riveduti wara 3 sa 6 xhur biex tevalwa l-adegwatezza tal-rispons għall-kura (e. it-tnaqqis fl-HbA1c). F'pazjenti li jonqsu li juru rispons adegwat, pioglitazone għandu jitwaqqaf. Fid-dawl tar-riskji potenzjali fit-tul mal-terapija, it-tobba għandhom jikkonfermaw fil-sussegwenti ta 'rutina reviżjonijiet li l-benefiċċju ta' pioglitazone jinżamm.

Ringkasan produk:

Revision: 7

Status kebenaran:

Awtorizzat

Tarikh kebenaran:

2012-03-21

Risalah maklumat

34
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
35
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
PIOGLITAZONE ACCORD 15 MG PILLOLI
PIOGLITAZONE ACCORD 30 MG PILLOLI
PIOGLITAZONE ACCORD 45 MG PILLOLI
Pioglitazone
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK
-
Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok xi aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew
lill-ispiżjar tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil
persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom
il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Pioglitazone Accord u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Pioglitazone Accord
3.
Kif għandek tieħu Pioglitazone Accord
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Pioglitazone Accord
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU PIOGLITAZONE ACCORD U GĦALXIEX JINTUŻA
Pioglitazone Accord fih pioglitazone. Huwa mediċina anti-dijabetika
użata biex tikkura dijabete
mellitus tat-tip 2 (mhux dipendenti mill-insulina) fl-adulti, meta
metformin ma jkunx xieraq jew ikun
naqas li jaħdem b’mod adegwat. Din hija d-dijabete li ġeneralment
tiżviluppa fi stat adult.
Pioglitazone Accord jgħin biex jikkontrolla l-livell ta’ zokkor
fid-demm tiegħek meta jkollok dijabete
tat-tip 2 billi jgħin lil ġismek jagħmel użu aħjar mill-insulina
li qed jipproduċi. It-tabib tiegħek ser
jiċċekkja jekk Pioglitazone Accord qed jaħdem 3 sa 6 xhur wara li
tibda tieħdu.
Pioglitazone Accord jista jintuża waħdu f’pazjenti li ma jistgħux
jieħdu metformin, u fejn trattament
ma’ dieta u eżercizzju naqas milli jikkontrolla z-zokkor fid-demm
jew jista’ jittieħed flimkien
ma’terapiji oħra (bħal metformin, sulphonylurea jew insulina) li
naqs

Ciri produk

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Pilloli Pioglitazone Accord 15 mg
Pilloli Pioglitazone Accord 30 mg
Pilloli Pioglitazone Accord 45 mg
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Pilloli Pioglitazone Accord 15 mg
Kull pillola fiha 15 mg ta’ pioglitazone (bħala hydrochloride).
_Eċċipjent b’effett magħruf: _
Kull pillola fiha 37.24 mg ta’ lactose monohydrate (ara sezzjoni
4.4).
Pilloli Pioglitazone Accord 30 mg
Kull pillola fiha 30 mg ta’ pioglitazone (bħala hydrochloride).
_Eċċipjent b’effett magħruf: _
Kull pillola fiha 74.46 mg ta’ lactose monohydrate (ara sezzjoni
4.4).
Pilloli Pioglitazone Accord 45 mg
Kull pillola fiha 45 mg ta’ pioglitazone (bħala hydrochloride).
_Eċċipjent b’effett magħruf: _
Kull pillola fiha 111.70 mg ta’ lactose monohydrate (ara sezzjoni
4.4).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola
Pilloli Pioglitazone Accord 15 mg
Il-pilloli huma bojod għal abjad jagħti fil griż, tondi,
bikonvessi, mhux miksijin u mmarkati b’‘P’ fuq
naħa waħda u b’‘15’ fuq in-naħa l-oħra.
Pilloli Pioglitazone Accord 30 mg
Il-pilloli huma bojod għal abjad jagħti fil griż, ċatti, tondi,
mhux miksijin bi truf iċċanfrati u mmarkati
b’‘PIO’ fuq naħa waħda u b’‘30’ fuq in-naħa l-oħra.
Pilloli Pioglitazone Accord 45 mg
Il-pilloli huma bojod għal abjad jagħti fil griż, ċatti, tondi,
mhux miksijin bi truf iċċanfrati u mmarkati
b’‘PIO’ fuq naħa waħda u b’‘45’ fuq in-naħa l-oħra.
3
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Pioglitazone huwa ndikat bħala kura sekondarja jew terzjarja ta’
dijabete mellitus tat-tip 2 kif deskritt
hawn taħt:
bħala
MONOTERAPIJA
-
F’pazjenti adulti (speċjalment pażjenti b’piż żejjed) li
mhumiex ikkontrollati sew
minn dieta u eżerċizzju li għalihom metformin mhux adattat
minħabba kontra-
indikazzjonijiet jew intolleranza.
bħala
TERAPIJA DOPPJA MILL-ĦALQ
f’taħlita ma’
-
metformin