Country: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
UNIMED PHARMA, spol. s r.o., Slovensko
S01EB01
očné použitie
int opo 1x10 ml (fľ.PE)
Viazaný na lekársky predpis
64 - OPHTHALMOLOGICA
Pilokarpín
int opo 3x5 ml (fľ.PE); int opo 1x10 ml (fľ.PE); int opo 1x10 ml (fľ.skl.hnedá)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1995-12-11
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2019/06570-ZIB Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2019/06569-ZIA PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PILOKARPIN 2 % očná roztoková instilácia pilokarpínium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Pilokarpin 2 % a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pilokarpin 2 % 3. Ako používať Pilokarpin 2 % 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Pilokarpin 2 % 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PILOKARPIN 2 % A NA ČO SA POUŽÍVA Pilokarpin 2 % je roztok na podanie do oka. Obsahuje liečivú látku pilokarpínium-chlorid. Pilokarpin 2 % sa používa na zníženie vnútroočného tlaku pri chronickom zelenom zákale (glaukóm s otvoreným uhlom) a pri náhlom zvýšení vnútroočného tlaku (glaukómový záchvat). Používa sa aj na spätné zúženie zrenice, napr. po nakvapkaní mydriatík (lieky rozširujúce zrenicu) alebo po niektorých očných operáciách. Liek môžu používať dospelí, dospievajúci aj deti. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE PILOKARPIN 2 % NEPOUŽÍVAJTE PILOKARPIN 2 % - ak ste alergický na pilokarpínium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak máte akútny zá Baca dokumen lengkap
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2019/06570-ZIB Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2019/06569-ZIA SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU PILOKARPIN 2 % očná roztoková instilácia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml očnej roztokovej instilácie obsahuje 20 mg pilokarpínium-chloridu (1 ml = 30 kvapiek) Pomocná látka so známym účinkom: benzalkónium-chlorid (0,05 mg/ml) je konzervačná látka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Očná roztoková instilácia Vzhľad lieku: číry bezfarebný roztok bez mechanických nečistôt. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Pilokarpin 2 % je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom.na zníženie vnútroočného tlaku pri chronickom glaukóme s otvoreným uhlom a pri akútnom glaukómovom záchvate. Používa sa aj na vyvolanie miózy, napr. po diagnostickej aplikácii mydriatík alebo po niektorých očných operáciách. Počas terapie pilokarpínom má byť pravidelne monitorovaný vnútroočný tlak. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Presné dávkovanie a dĺžku liečby určí lekár. Pri chronickom glaukóme sa zvyčajne aplikuje 1 kvapka 2 až 4-krát denne do spojovkového vaku. Pri akútnom glaukómovom záchvate sa aplikuje 1 kvapka lieku opakovane (približne po 5 minútach), až do dosiahnutia požadovaného zníženia vnútroočného tlaku. Pri opakovanom dávkovaní je potrebné brať do úvahy možnosť vstrebania vyšších dávok pilokarpínu z oka do organizmu, a tým vznik celkových nežiaducich účinkov. Spôsob podávania: podanie do oka. Tak ako v prípade iných očných instilácií sa pre zníženie systémovej absorpcie odporúča ihneď po aplikácii lieku zatlačiť na slzník v oblasti vnútorného očného kútika po dobu jednej minúty. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2019/06570-ZIB Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2019/06569-ZIA Ak sa lokálne používa viac ako jeden očný l Baca dokumen lengkap