Pharmavac PHA inj. emuls. s.c. flac.

Country: Belgium

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Geïnactiveerd, Newcastle Disease Virus ; Geïnactiveerd Pluimveeadenovirus Type 8 >= 24,7 Elisa E; Geïnactiveerd Duivenherpesvirus >= 38,1 Elisa E

Boleh didapati daripada:

Pharmagal BIO Spol. S.r.o.

Kod ATC:

QI01EA

INN (Nama Antarabangsa):

Paramyxovirus (Newcastle Disease Virus), Inactivated; Pigeon Herpes Virus, Inactivated; Poultry Adenovirus Type 8, Inactivated

Borang farmaseutikal:

Emulsie voor injectie

Komposisi:

Geïnactiveerd Paramyxovirus (Newcastle Disease Virus); Geïnactiveerd Duivenherpesvirus; Geïnactiveerd Pluimveeadenovirus Type 8

Laluan pentadbiran:

Subcutaan gebruik

Kumpulan terapeutik:

duif

Kawasan terapeutik:

Inactivated Viral Vaccines

Ringkasan produk:

CTI-code: 538355-01 - De grootte van de verpakking: 50 doses (17.5 (17.5) - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status kebenaran:

Gecommercialiseerd: Ja

Tarikh kebenaran:

2019-01-23

Risalah maklumat

Notice – Version NL
PHARMAVAC PHA
BIJSLUITER
PHARMAVAC PHA
Emulsie voor injectie voor duiven
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
PHARMAGAL-BIO spol. s r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Slowaakse
Republiek
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PHARMAVAC PHA
emulsie voor injectie voor duiven
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis van 0,3 ml::
WERKZAME BESTANDDELEN:
Duivenparamyxovirus 1 (PPMV1), stam 988M
≥6,9 log2 HI*
Duivenherpesvirus 1 (PHV1), stam V298/70
≥38,1 EU**
Pluimvee-adenovirus type 8 (FAdV-8), stam M2/E
≥24,7 EU**
* Inhibitie van hemagglutinatie bij kuikens
** ELISA-eenheden bij kuikens
ADJUVANTIA:
Paraffíne-olie
156,9 mg
Sorbitaan-oleaat
15,8 mg
Polysorbaat 80
5,7 mg
HULPSTOFFEN:
Formaldehyde
max. 0,060 mg
Thiomersal
max. 0,036 mg
Een witte emulsie met een eenvoudig erdoorheen te schudden sediment.
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van duiven vanaf een leeftijd van 4 weken
ter:
- Reductie van mortaliteit, de frequentie en de ernst van klinische
symptomen veroorzaakt door het
paramyxovirus type 1 (PMV1).
- Reductie van de ernst van klinische symptomen, grote laesies en de
uitscheiding van virussen
veroorzaakt door het duivenherpesvirus (PHV1)
- Reductie van de ernst van klinische symptomen en grote laesies
veroorzaakt door het adenovirus
(AdV), en wel van de typen 7/E, 2/D, 3/D en 4/C behorend tot subgroep
I
Aanvang van de immuniteit:
3 weken na de vaccinatie
Duur van de immuniteit:
12 maanden na de vaccinatie voor de PMV1-component
5 maanden na de vaccinatie voor de PHV1- en de AdV-componenten
De duur van de immuniteit tegen PHV1 en AdV werd aangetoond op basis
van celgemedieerde
immuniteit en serologische gegevens.
Notice – Version NL
PHARMAVAC PHA
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Het ontstaan van een lichte zwelling met een doorsned

Ciri produk

RCP– Version NL
PHARMAVAC PHA
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PHARMAVAC PHA
emulsie voor injectie voor duiven
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 0,3 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Duivenparamyxovirus 1 (PPMV1), geïnactiveerd, stam 988M
≥6,9 log2 HI*
Duivenherpesvirus 1 (PHV1), geïnactiveerd, stam V298/70
≥38,1 EU**
Pluimvee-adenovirus type 8 (FAdV-8), geïnactiveerd, stam M2/E
≥24,7 EU**
* Inhibitie van hemagglutinatie bij kuikens
** ELISA-eenheden bij kuikens
ADJUVANTIA:
Paraffíne-olie
156,9 mg
Sorbitaan-oleaat
15,8 mg
Polysorbaat 80
5,7 mg
HULPSTOFFEN:
Formaldehyde
max. 0,060 mg
Thiomersal
max. 0,036 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
Een witte emulsie met een eenvoudig te schudden sediment.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Duif.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Voor de actieve immunisatie van duiven vanaf een leeftijd van 4 weken
ter:
- Reductie van mortaliteit, de frequentie en de ernst van klinische
symptomen veroorzaakt door het
paramyxovirus type 1 (PMV1).
- Reductie van de ernst van klinische symptomen, grote laesies en de
uitscheiding van virussen
veroorzaakt door het duivenherpesvirus (PHV1)
- Reductie van de ernst van klinische symptomen en grote laesies
veroorzaakt door het adenovirus
(AdV), en wel van de typen 7/E, 2/D, 3/D en 4/C behorend tot subgroep
I
Aanvang van de immuniteit:
3 weken na de vaccinatie
Duur van de immuniteit:
12 maanden na de vaccinatie voor de PMV1-component
5 maanden na de vaccinatie voor de PHV1- en de AdV-componenten
De duur van de immuniteit tegen PHV1 en AdV werd aangetoond op basis
van celgemedieerde
immuniteit en serologische gegevens.
RCP– Version NL
PHARMAVAC PHA
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vaccineer alleen gezonde dieren.
De timing van de vaccinatie/hervaccinatie dient gebasseerd te zijn op
een ris