Land: Belgien
Sprog: hollandsk
Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Geïnactiveerd, Newcastle Disease Virus ; Geïnactiveerd Pluimveeadenovirus Type 8 >= 24,7 Elisa E; Geïnactiveerd Duivenherpesvirus >= 38,1 Elisa E
Pharmagal BIO Spol. S.r.o.
QI01EA
Paramyxovirus (Newcastle Disease Virus), Inactivated; Pigeon Herpes Virus, Inactivated; Poultry Adenovirus Type 8, Inactivated
Emulsie voor injectie
Geïnactiveerd Paramyxovirus (Newcastle Disease Virus); Geïnactiveerd Duivenherpesvirus; Geïnactiveerd Pluimveeadenovirus Type 8
Subcutaan gebruik
duif
Inactivated Viral Vaccines
CTI-code: 538355-01 - De grootte van de verpakking: 50 doses (17.5 (17.5) - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2019-01-23
Notice – Version NL PHARMAVAC PHA BIJSLUITER PHARMAVAC PHA Emulsie voor injectie voor duiven 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: PHARMAGAL-BIO spol. s r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Slowaakse Republiek 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL PHARMAVAC PHA emulsie voor injectie voor duiven 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Per dosis van 0,3 ml:: WERKZAME BESTANDDELEN: Duivenparamyxovirus 1 (PPMV1), stam 988M ≥6,9 log2 HI* Duivenherpesvirus 1 (PHV1), stam V298/70 ≥38,1 EU** Pluimvee-adenovirus type 8 (FAdV-8), stam M2/E ≥24,7 EU** * Inhibitie van hemagglutinatie bij kuikens ** ELISA-eenheden bij kuikens ADJUVANTIA: Paraffíne-olie 156,9 mg Sorbitaan-oleaat 15,8 mg Polysorbaat 80 5,7 mg HULPSTOFFEN: Formaldehyde max. 0,060 mg Thiomersal max. 0,036 mg Een witte emulsie met een eenvoudig erdoorheen te schudden sediment. 4. INDICATIE(S) Voor de actieve immunisatie van duiven vanaf een leeftijd van 4 weken ter: - Reductie van mortaliteit, de frequentie en de ernst van klinische symptomen veroorzaakt door het paramyxovirus type 1 (PMV1). - Reductie van de ernst van klinische symptomen, grote laesies en de uitscheiding van virussen veroorzaakt door het duivenherpesvirus (PHV1) - Reductie van de ernst van klinische symptomen en grote laesies veroorzaakt door het adenovirus (AdV), en wel van de typen 7/E, 2/D, 3/D en 4/C behorend tot subgroep I Aanvang van de immuniteit: 3 weken na de vaccinatie Duur van de immuniteit: 12 maanden na de vaccinatie voor de PMV1-component 5 maanden na de vaccinatie voor de PHV1- en de AdV-componenten De duur van de immuniteit tegen PHV1 en AdV werd aangetoond op basis van celgemedieerde immuniteit en serologische gegevens. Notice – Version NL PHARMAVAC PHA 5. CONTRA-INDICATIES Geen. 6. BIJWERKINGEN Het ontstaan van een lichte zwelling met een doorsned Læs hele dokumentet
RCP– Version NL PHARMAVAC PHA SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL PHARMAVAC PHA emulsie voor injectie voor duiven 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 0,3 ml: WERKZAME BESTANDDELEN: Duivenparamyxovirus 1 (PPMV1), geïnactiveerd, stam 988M ≥6,9 log2 HI* Duivenherpesvirus 1 (PHV1), geïnactiveerd, stam V298/70 ≥38,1 EU** Pluimvee-adenovirus type 8 (FAdV-8), geïnactiveerd, stam M2/E ≥24,7 EU** * Inhibitie van hemagglutinatie bij kuikens ** ELISA-eenheden bij kuikens ADJUVANTIA: Paraffíne-olie 156,9 mg Sorbitaan-oleaat 15,8 mg Polysorbaat 80 5,7 mg HULPSTOFFEN: Formaldehyde max. 0,060 mg Thiomersal max. 0,036 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Emulsie voor injectie. Een witte emulsie met een eenvoudig te schudden sediment. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Duif. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Voor de actieve immunisatie van duiven vanaf een leeftijd van 4 weken ter: - Reductie van mortaliteit, de frequentie en de ernst van klinische symptomen veroorzaakt door het paramyxovirus type 1 (PMV1). - Reductie van de ernst van klinische symptomen, grote laesies en de uitscheiding van virussen veroorzaakt door het duivenherpesvirus (PHV1) - Reductie van de ernst van klinische symptomen en grote laesies veroorzaakt door het adenovirus (AdV), en wel van de typen 7/E, 2/D, 3/D en 4/C behorend tot subgroep I Aanvang van de immuniteit: 3 weken na de vaccinatie Duur van de immuniteit: 12 maanden na de vaccinatie voor de PMV1-component 5 maanden na de vaccinatie voor de PHV1- en de AdV-componenten De duur van de immuniteit tegen PHV1 en AdV werd aangetoond op basis van celgemedieerde immuniteit en serologische gegevens. RCP– Version NL PHARMAVAC PHA 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Vaccineer alleen gezonde dieren. De timing van de vaccinatie/hervaccinatie dient gebasseerd te zijn op een ris Læs hele dokumentet