PGF Veyx forte 0,250 mg/ml oplossing voor injectie

Country: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

CLOPROSTENOLNATRIUM; CLOPROSTENOL

Boleh didapati daripada:

Veyx-Pharma GmbH

Kod ATC:

QG02AD90

INN (Nama Antarabangsa):

CLOPROSTENOLNATRIUM; CLOPROSTENOL

Borang farmaseutikal:

Oplossing voor injectie

Komposisi:

CLOPROSTENOLNATRIUM 0,263 mg/dosis; CLOPROSTENOL 250 µg,

Laluan pentadbiran:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Jenis preskripsi:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Kumpulan terapeutik:

Runderen; Varkens

Kawasan terapeutik:

Cloprostenol

Status kebenaran:

DE/V/0146/002

Tarikh kebenaran:

2012-05-30

Ciri produk

BD/2017/REG NL 109717/zaak 551944
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Veyx-Pharma GmbH te Schwarzenborn d.d. 16
september
2016 tot verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
PGF VEYX
FORTE 0,250 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE, ingeschreven onder nummer
REG NL
109717;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PGF VEYX FORTE 0,250
MG/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE, ingeschreven onder nummer REG NL 109717, van
Veyx-Pharma GmbH te Schwarzenborn, wordt verlengd.
2. De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel PGF VEYX FORTE 0,250 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE,
REG
NL 109717 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel PGF VEYX FORTE 0,250 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE,
REG
NL 109717 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
5. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden
-
De wijzigingen in de Samenvatting van Productkenmerken zijn niet
opgenomen
in de tot nu toe geldende Samenvatting van Productkenmerken waarmee
het
diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande voorraden
geldt
een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren.
-
De aangepaste etikettering en bijsluiter dienen bij de eerstvolgende
aanmaak
van de verpakking te worden aangebracht.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
BD/2017/REG NL 109717/zaak 551944
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2017/REG NL 109717/zaak 551944
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PGF Veyx forte 0,250 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en
varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplos