PGF Veyx forte 0,250 mg/ml oplossing voor injectie

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

CLOPROSTENOLNATRIUM; CLOPROSTENOL

Pieejams no:

Veyx-Pharma GmbH

ATĶ kods:

QG02AD90

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

CLOPROSTENOLNATRIUM; CLOPROSTENOL

Zāļu forma:

Oplossing voor injectie

Kompozīcija:

CLOPROSTENOLNATRIUM 0,263 mg/dosis; CLOPROSTENOL 250 µg,

Ievadīšanas:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Receptes veids:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Ārstniecības grupa:

Runderen; Varkens

Ārstniecības joma:

Cloprostenol

Autorizācija statuss:

DE/V/0146/002

Autorizācija datums:

2012-05-30

Produkta apraksts

BD/2017/REG NL 109717/zaak 551944
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Veyx-Pharma GmbH te Schwarzenborn d.d. 16
september
2016 tot verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
PGF VEYX
FORTE 0,250 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE, ingeschreven onder nummer
REG NL
109717;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PGF VEYX FORTE 0,250
MG/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE, ingeschreven onder nummer REG NL 109717, van
Veyx-Pharma GmbH te Schwarzenborn, wordt verlengd.
2. De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel PGF VEYX FORTE 0,250 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE,
REG
NL 109717 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel PGF VEYX FORTE 0,250 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE,
REG
NL 109717 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
5. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden
-
De wijzigingen in de Samenvatting van Productkenmerken zijn niet
opgenomen
in de tot nu toe geldende Samenvatting van Productkenmerken waarmee
het
diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande voorraden
geldt
een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren.
-
De aangepaste etikettering en bijsluiter dienen bij de eerstvolgende
aanmaak
van de verpakking te worden aangebracht.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
BD/2017/REG NL 109717/zaak 551944
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2017/REG NL 109717/zaak 551944
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PGF Veyx forte 0,250 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en
varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplos