Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Croat
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
пертузумаб
Roche Registration GmbH
L01XC13
pertuzumab
Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies
Neoplazme dojki
Метастатический rak dojke:Perjeta indiciran za primjenu u kombinaciji s трастузумабом i docetaxel u odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim metastaze ili lokalno-najčešći нерезектабельным raka dojke, koji nisu primili prethodne anti-HER2 terapije ili kemoterapije za метастатической bolesti. Неоадъювантного liječenje raka dojke Perjeta indiciran za primjenu u kombinaciji s трастузумабом i kemoterapije za неоадъювантного liječenje odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim, lokalno, upalne ili ranog raka dojke s visokim rizikom od recidiva.
Revision: 22
odobren
2013-03-04
39 B. UPUTA O LIJEKU 40 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA PERJETA 420 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU pertuzumab PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Perjeta i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati lijek Perjeta 3. Kako ćete primati lijek Perjeta 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Perjeta 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE PERJETA I ZA ŠTO SE KORISTI Perjeta sadrži djelatnu tvar pertuzumab, a koristi se za liječenje odraslih bolesnika s rakom dojke: • kada je utvrđeno da je rak dojke “HER2 pozitivan” – Vaš će liječnik to utvrditi pretragama • kada se rak proširio u druge dijelove tijela (metastazirao), kao što su pluća ili jetra, a prethodno nije liječen lijekovima protiv raka (kemoterapijom) ili drugim lijekovima koji se vežu za HER2 receptor ili kada se rak dojke ponovno pojavio nakon prethodnog liječenja. • kada se rak nije proširio u druge dijelove tijela, a liječenje će se primijeniti prije kirurškog zahvata (liječenje prije kirurškog zahvata naziva se neoadjuvantnom terapijom) • kada se rak nije proširio u druge dijelove tijela, a liječenje će se primijeniti nakon kirurškog zahvata (liječenje nakon kirurškog zahvata naziva se adjuvantnom terapijom) Uz lijek Perjeta primat ćete i trastuzumab te lijekove koji se zovu kemoterapija. Informacije o tim lijekovima navedene su u zasebnim uputama o lijeku. Upitajte svog liječnika ili medicinsku sestru za podatke o tim drugim lijekovima. KAKO DJELUJE PERJETA Perjeta je vrsta lijeka koji se zove “monoklonsko protutij Baca dokumen lengkap
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Perjeta 420 mg koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica s 14 ml koncentrata sadrži 420 mg pertuzumaba u koncentraciji od 30 mg/ml. Nakon razrjeđivanja jedan ml otopine sadrži približno 3,02 mg pertuzumaba za početnu dozu i približno 1,59 mg pertuzumaba za dozu održavanja (vidjeti dio 6.6). Pertuzumab je humanizirano IgG1 monoklonsko protutijelo proizvedeno u kulturi stanica sisavaca (stanice jajnika kineskog hrčka) tehnologijom rekombinantne DNA. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju. Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Rani rak dojke Perjeta je indicirana za primjenu u kombinaciji s trastuzumabom i kemoterapijom za: • neoadjuvantno liječenje odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim, lokalno uznapredovalim, upalnim ili rakom dojke u ranom stadiju s velikim rizikom od recidiva (vidjeti dio 5.1). • adjuvantno liječenje odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim ranim rakom dojke s velikim rizikom od recidiva (vidjeti dio 5.1). Metastatski rak dojke Perjeta je indicirana za primjenu u kombinaciji s trastuzumabom i docetakselom u odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim metastatskim ili lokalno recidivirajućim neresektabilnim rakom dojke koji prethodno nisu primali anti-HER2 terapiju ni kemoterapiju za liječenje metastatske bolesti. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE _ _ Liječenje lijekom Perjeta smije započeti samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni antineoplastičnih lijekova. Lijek Perjeta smije primijeniti samo zdravstveni radnik koji zna kako postupati u slučaju anafilaksije, i to u uvjetima u kojima je neposredno dostupno svo potrebno osoblje i oprema za oživljavanje. Doziranje Bolesnici liječeni lijekom Perjeta moraju imati HER2 pozitivan tumor, koji se definira kao imunohistokemijski nalaz (IHC) 3+ i/ili omjer od ≥ 2,0 dobiven _in situ_ hibri Baca dokumen lengkap