Perjeta

Страна: Европейски съюз

Език: хърватски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

пертузумаб

Предлага се от:

Roche Registration GmbH 

АТС код:

L01XC13

INN (Международно Name):

pertuzumab

Терапевтична група:

Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies

Терапевтична област:

Neoplazme dojki

Терапевтични показания:

Метастатический rak dojke:Perjeta indiciran za primjenu u kombinaciji s трастузумабом i docetaxel u odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim metastaze ili lokalno-najčešći нерезектабельным raka dojke, koji nisu primili prethodne anti-HER2 terapije ili kemoterapije za метастатической bolesti. Неоадъювантного liječenje raka dojke Perjeta indiciran za primjenu u kombinaciji s трастузумабом i kemoterapije za неоадъювантного liječenje odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim, lokalno, upalne ili ranog raka dojke s visokim rizikom od recidiva.

Каталог на резюме:

Revision: 22

Статус Оторизация:

odobren

Дата Оторизация:

2013-03-04

Листовка

39
B. UPUTA O LIJEKU
40
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
PERJETA 420 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
pertuzumab
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Perjeta i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati lijek Perjeta
3.
Kako ćete primati lijek Perjeta
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Perjeta
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PERJETA I ZA ŠTO SE KORISTI
Perjeta sadrži djelatnu tvar pertuzumab, a koristi se za liječenje
odraslih bolesnika s rakom dojke:
•
kada je utvrđeno da je rak dojke “HER2 pozitivan” – Vaš će
liječnik to utvrditi pretragama
•
kada se rak proširio u druge dijelove tijela (metastazirao), kao što
su pluća ili jetra, a prethodno
nije liječen lijekovima protiv raka (kemoterapijom) ili drugim
lijekovima koji se vežu za HER2
receptor ili kada se rak dojke ponovno pojavio nakon prethodnog
liječenja.
•
kada se rak nije proširio u druge dijelove tijela, a liječenje će
se primijeniti prije kirurškog
zahvata (liječenje prije kirurškog zahvata naziva se neoadjuvantnom
terapijom)
•
kada se rak nije proširio u druge dijelove tijela, a liječenje će
se primijeniti nakon kirurškog
zahvata (liječenje nakon kirurškog zahvata naziva se adjuvantnom
terapijom)
Uz lijek Perjeta primat ćete i trastuzumab te lijekove koji se zovu
kemoterapija. Informacije o tim
lijekovima navedene su u zasebnim uputama o lijeku. Upitajte svog
liječnika ili medicinsku sestru za
podatke o tim drugim lijekovima.
KAKO DJELUJE PERJETA
Perjeta je vrsta lijeka koji se zove “monoklonsko protutij

Данни за продукта

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Perjeta 420 mg koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica s 14 ml koncentrata sadrži 420 mg pertuzumaba u
koncentraciji od 30 mg/ml.
Nakon razrjeđivanja jedan ml otopine sadrži približno 3,02 mg
pertuzumaba za početnu dozu i
približno 1,59 mg pertuzumaba za dozu održavanja (vidjeti dio 6.6).
Pertuzumab je humanizirano IgG1 monoklonsko protutijelo proizvedeno u
kulturi stanica sisavaca
(stanice jajnika kineskog hrčka) tehnologijom rekombinantne DNA.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Rani rak dojke
Perjeta je indicirana za primjenu u kombinaciji s trastuzumabom i
kemoterapijom za:
•
neoadjuvantno liječenje odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim, lokalno
uznapredovalim,
upalnim ili rakom dojke u ranom stadiju s velikim rizikom od recidiva
(vidjeti dio 5.1).
•
adjuvantno liječenje odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim ranim rakom
dojke s velikim
rizikom od recidiva (vidjeti dio 5.1).
Metastatski rak dojke
Perjeta je indicirana za primjenu u kombinaciji s trastuzumabom i
docetakselom u odraslih bolesnika s
HER2 pozitivnim metastatskim ili lokalno recidivirajućim
neresektabilnim rakom dojke koji
prethodno nisu primali anti-HER2 terapiju ni kemoterapiju za
liječenje metastatske bolesti.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_ _
Liječenje lijekom Perjeta smije započeti samo pod nadzorom
liječnika s iskustvom u primjeni
antineoplastičnih lijekova. Lijek Perjeta smije primijeniti samo
zdravstveni radnik koji zna kako
postupati u slučaju anafilaksije, i to u uvjetima u kojima je
neposredno dostupno svo potrebno osoblje
i oprema za oživljavanje.
Doziranje
Bolesnici liječeni lijekom Perjeta moraju imati HER2 pozitivan tumor,
koji se definira kao
imunohistokemijski nalaz (IHC) 3+ i/ili omjer od ≥ 2,0 dobiven
_in situ_
hibri