Perivol Combo 10 mg/2,5 mg filmsko obložene tablete

Country: Slovenia

Bahasa: Slovenia

Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Bahan aktif:

indapamid; perindopril

Boleh didapati daripada:

Teva Pharma B.V.

Kod ATC:

C09BA04

INN (Nama Antarabangsa):

indapamid; perindopril

Borang farmaseutikal:

filmsko obložena tableta

Komposisi:

indapamid 2,5 mg / 1 tableta  perindopril6,816 mg / 1 tableta; perindopril 6,816 mg / 1 tableta

Laluan pentadbiran:

Peroralna uporaba

Unit dalam pakej:

30 tableta

Jenis preskripsi:

Rp

Kumpulan terapeutik:

perindopril in diuretiki

Ringkasan produk:

Pakiranje :škatla z vsebnikom s 30 tabletami; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status kebenaran:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Tarikh kebenaran:

2017-08-29

Risalah maklumat

NL/H/3522/001/IA/008, IB/009 v2
IA/008 – PRAC
IB/009 – CMDh
Popravki zaradi sprremembe smernic za pomožne snovi in uskladitev s
QRD
JAZMP-IA/008, IB/009-24.12.2019
1
NAVODILO ZA UPORABO
PERIVOL COMBO 10 MG/2,5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
perindoprilijev tosilat/indapamid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Perivol Combo in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Perivol Combo
3.
Kako jemati zdravilo Perivol Combo
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Perivol Combo
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO PERIVOL COMBO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Perivol Combo je kombinacija dveh učinkovin, perindoprila in
indapamida. Je
antihipertenzivno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje visokega
krvnega tlaka (hipertenzije).
Zdravilo Perivol Combo se lahko predpiše tistim bolnikom, ki že
jemljejo 10 mg perindoprila in
2,5 mg indapamida v dveh različnih tabletah. Ti bolniki lahko namesto
dveh različnih tablet jemljejo
eno tableto zdravila Perivol Combo, ki vsebuje obe učinkovini.
Perindopril spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci
angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE).
Ta vrsta zdravil deluje tako, da širi krvne žile, kar srcu olajša
črpanje krvi skoznje.
Indapamid je diuretik. Diuretiki povečajo količino urina, ki nastaja
v ledvicah. Vendar se indapamid
razlikuje od drugih diuretikov, saj samo nekoliko poveča količino
nastalega urina. Obe

Ciri produk

NL/H/3522/001/IA/008, IB/009 v3
IA/008 – PRAC
IB/009 – CMDh
Popravki zaradi sprremembe smernic za pomožne snovi in uskladitev s
QRD
JAZMP-IA/008, IB/009-24.12.2019
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
NL/H/3522/001/IA/008, IB/009 v3
IA/008 – PRAC
IB/009 – CMDh
Popravki zaradi sprremembe smernic za pomožne snovi in uskladitev s
QRD
JAZMP-IA/008, IB/009-24.12.2019
2
1.
IME ZDRAVILA
Perivol Combo 10 mg/2,5 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg perindoprililejeva
tosilata, kar ustreza 6,816 mg
perindoprila, ki se
_in situ _
pretvori v natrijev perindoprilat, in 2,5 mg indapamida.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 296,224 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Bela, okrogla in bikonveksna filmsko obložena tableta s premerom
približno 10 mm, z gladko
površino na obeh straneh.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Perivol Combo je indicirano kot nadomestna terapija za
zdravljenje esencialne hipertenzije
pri bolnikih, ki že imajo ustrezno urejen krvni tlak s sočasnim
jemanjem perindoprila in indapamida
z isto kombinacijo jakosti.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Ena filmsko obložena tableta zdravila Perivol Combo 10 mg/2,5 mg na
dan v enem odmerku, najbolje
zjutraj in pred obrokom.
_Starejši bolniki (glejte poglavje 4.4) _
Pri starejših bolnikih je potrebno koncentracijo kreatinina v plazmi
prilagoditi glede na starost, težo in
spol. Starejše bolnike lahko zdravite, če imajo normalno delovanje
ledvic in glede na odziv krvnega
tlaka.
_Okvara ledvic (glejte poglavje 4.4) _
Pri bolnikih s hudo ali zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina
manjši kot 60 ml/min) je zdravljenje
kontraindicirano.
Običajno zdravniško spremljanje naj zajema pogoste meritve vrednosti
kreatinina in kalija.
_Okvara jeter (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2) _
Pri hudi okvari jeter je zdravljenje kontr