Country: Itali
Bahasa: Itali
Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Mepivacaina
INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE S.R.L.
N01BB03
Mepivacaina
10 FIALE 1 ML; 10 FIALE 10 ML; 10 FIALE 2 ML; 10 FIALE 20 ML; 10 FIALE 5 ML
N
Mepivacaina
029434038 - 10 FIALE 5 ML - Autorizzato; 029434026 - 10 FIALE 2 ML - Autorizzato; 029434014 - 10 FIALE 1 ML - Autorizzato; 029434053 - 10 FIALE 20 ML - Autorizzato; 029434040 - 10 FIALE 10 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO PERICAINA MEPIVACAINA ALCALINIZZATA C OMPOSIZIONE : PERICAINA 1 ml di soluzione iniettabile contiene: Principio attivo: Mepivacaina cloridrato mg 20, pari a mepivacaina mg 17,4. Eccipienti : Sodio cloruro, sodio bicarbonato, acqua p.p.i.. F ORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO DELLE CONFEZIONI Soluzione iniettabile. Fiale da ml 1-2-5-10-20, in confezioni da 10 fiale. T ITOLARE A.I.C. E P RODUTTORE Industria Farmaceutica Galenica Senese srl - Via Cassia Nord, 351 - 53014 Monteroni d’Arbia (SI) I NDICAZIONI PERICAINA è indicato come anestetico locale a rapida azione in tutte le anestesie periferiche e loco regionali. C ONTROINDICAZIONI Ipersensibilità già nota verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Disturbi della conduzione atrioventricolare. Soggetti affetti da porfiria. Antecedenti di ipertermia maligna. Epilettici in trattamento non controllato. L'anestesia locale deve essere evitata nelle zone infette e infiammate. O PPORTUNE PRECAUZIONI D ' IMPIEGO ATTENZIONE: E' NECESSARIO AVERE LA DISPONIBILITÀ IMMEDIATA DELL'EQUIPAGGIAMENTO, DEI FARMACI E DEL PERSONALE IDONEI AL TRATTAMENTO DI EMERGENZA POICHÈ IN CASI RARI SONO STATI RIFERITI, A SEGUITO DELL' USO DI ANESTETICI LOCALI, REAZIONI GRAVI, TALORA AD ESITO INFAUSTO, ANCHE IN ASSENZA DI IPERSENSIBILITÀ INDIVIDUALE NELL' ANAMNESI. La sicurezza d'impiego della mepivacaina dipende: - da un opportuno dosaggio, per cui deve essere usata alla dose minima efficace determinata tenendo conto dell'età, del peso e dello stato fisico del paziente; - da una corretta tecnica di utilizzazione, iniettando la soluzione lentamente e con frequenti aspirazioni; - dall'adozione di misure precauzionali, che richiedono sempre l'immediata disponibilità di un idoneo equipaggiamento di rianimazione. La somministrazione di dosi ripetute può determinare significativi aumenti del tasso plasmatico dovuto all'accumulo di mepivacaina o dei suoi metaboliti. La sonnolenza rappresenta il primo segno di elevato tasso plasmatico che si Baca dokumen lengkap
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. D ENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE PERICAINA mepivacaina alcalinizzata. 2. C OMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione iniettabile contiene Principio attivo: mepivacaina cloridrato mg 20, pari a mepivacaina mg 17,4; Eccipienti: sodio cloruro mg 6, sodio bicarbonato q.b. per la correzione del pH, acqua p.p.i. q.b. a 1 ml. 3. F ORMA FARMACEUTICA : Soluzione iniettabile. 4. I NFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE È indicata in tutti gli interventi che riguardano: chirurgia generale (piccola chirurgia) - ostetricia e ginecologia - urologia - oculistica (blocco retrobulbare, ecc.) - dermatologia (asportazione verruche, cisti, dermoidi, ecc.) - otorinolaringoiatra (tonsillectomia, rinoplastica, interventi sull'orecchio medio, ecc.) - ortopedia (riduzione fratture e lussazioni, ecc.) - medicina generale (causalgie, nevralgie, ecc.) - medicina sportiva (strappi muscolari, meniscopatie, ecc.). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La dose massima raccomandata per Pericaina (Mepivacaina alcalinizzata) è di 25 ml (7 mg/kg). La dose totale nelle 24 ore non deve mai superare i 1.000 mg. La posologia deve essere opportunamente ridotta nei bambini (dose massima 5-6 mg/kg) e nei pazienti critici. Dosi consigliate: - blocco peridurale toracico, lombare o caudale: fino a 400 mg raggiungibili con 10-20 ml. - blocco paravertebrale dei nervi somatici: fino a 400 mg. - blocco nervoso periferico brachiale, femorale, sciatico: fino a 500 mg raggiungibili 20-25 ml in relazione all'area da anestetizzare ed al tipo di blocco. - blocco punti trigger in terapia antalgica: fino a 40 mg per punto e fino ad un massimo di 300 mg raggiungibili con una dose totale di 15 ml di soluzione. - infiltrazione intrarticolare: fino a 100 mg per articolazione da anestetizzare raggiungibili con 5 ml di soluzione. - infiltrazione della cute "a barriera": fino a 300 mg raggiungibili con una dose totale di 15 ml di soluzione. - blocco paracervicale in ostetricia: fino a 200 Baca dokumen lengkap