PENTETATE D'INDIUM [111 In] CIS BIO International, solution injectable [Référence : IN-111-MM-2]

Country: Perancis

Bahasa: Perancis

Sumber: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

pentétate d'indium [111 In]

Boleh didapati daripada:

CIS BIO INTERNATIONAL

INN (Nama Antarabangsa):

pentétate indium [111 In]

Dos:

74 MBq à la date de calibration

Borang farmaseutikal:

solution

Komposisi:

composition pour 1 ml > pentétate d'indium [111 In] : 74 MBq à la date de calibration

Laluan pentadbiran:

intrathécale

Unit dalam pakej:

1 flacon(s) en verre de 74 MBq/ml

Jenis preskripsi:

liste I

Kawasan terapeutik:

La pharmacologie du pentétate n'a pas été étudiée. Néanmoins, le pentétate est un agent complexant. Puisque la préparation contient suffisamment d'ions Ca++ pour permettre de complexer la fraction de pentétate non complexée par l'indium (111In), aucun effet pharmacodynamique ne peut être attendu.

Ringkasan produk:

554 564-9 ou 34009 554 564 9 0 - 1 flacon(s) en verre de 74 MBq/ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/01/2001;

Status kebenaran:

Archivée

Tarikh kebenaran:

1999-10-11

Risalah maklumat

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 11/10/1999
Dénomination du médicament
PENTETATE D'INDIUM (
111
In) CIS BIO INTERNATIONAL, solution injectable [Référence:
IN-111-MM-2]
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PENTETATE D'INDIUM (
111
In) CIS BIO INTERNATIONAL, solution injectable [Référence:
IN-111-MM-
2] ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
PENTETATE D'INDIUM (
111
In) CIS BIO
INTERNATIONAL, solution injectable [Référence: IN-111-MM-2] ?
3. COMMENT UTILISER PENTETATE D'INDIUM (
111
In) CIS BIO INTERNATIONAL, solution injectable [Référence: IN-111-
MM-2] ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PENTETATE D'INDIUM (
111
In) CIS BIO INTERNATIONAL, solution injectable [Référence: IN-
111-MM-2] ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PENTETATE D'INDIUM (111In) CIS BIO INTERNATIONAL,
solution injectable [Référence: IN-111-
MM-2] ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.
(V: Divers)
Indications thérapeutiques
La solution de pentétate d'indium (
111
In) est injectée lors d'une punction lombaire ou sous-occipitale pour
rechercher un
éventuel obstacle à l'écoulement du liquide céphalo-rachidien et
différencier les formes d'hydrocéphalie ou encore pour
diagnostiquer une fuite du liq

Ciri produk

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/10/1999
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PENTETATE D'INDIUM (
111
In) CIS BIO INTERNATIONAL, solution injectable [Référence:
IN-111-MM-2]
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pentétate d'indium (
111
In) (indium (
111
In) DTPA)
....................................................................................
74 MBq
Pour un flacon.
Le produit ne contient pas de conservateur anti-microbien.
L'indium-111 décroît par capture électronique avec une période
d'environ 67 heures (2,8 jours) en cadmium-111 stable. Il
émet des rayonnements gamma d'énergies principales 171 keV
(probabilité d'émission: 90,9 %) et 245 keV (probabilité
d'émission: 94,2 %). Il émet également des rayonnements X de
conversion interne de 23 - 28 keV.
L'indium-111 peut contenir comme impureté radionucléidique de
l'indium-114m. La période de l'indium-114m est de 49,5
jours et les principaux rayonnements gamma émis présentent des
énergies de 190 keV (probabilité d'émission: 17,7 %), 558
keV (probabilité d'émission: 4,6 %) et 725 keV (probabilité
d'émission: 4,6 %). La radioactivité due à l'indium-114m est
inférieure ou égale à 0,2 %.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en flacon multidose.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
4.1.1. ETUDE DU TRANSIT DU LIQUIDE CÉPHALO-RACHIDIEN (LCR):
·
diagnostic d'obstruction
·
diagnostic différentiel entre hydrocéphalie à pression normale et
autres hydrocéphalies.
4.1.2. DÉTECTION DE FUITE DU LIQUIDE CÉPHALO-RACHIDIEN (rhinorrhée
ou otorrhée):
4.2. Posologie et mode d'administration
Administration par voie intrathécale (lombaire ou sous-occipitale)
L'activité recommandée chez l'adulte est de 10 à 20 MBq.
L'activité destinée à l'enfant doit être calculée en fonction de
sa
masse corporelle en appliquant la formule suivante:
Dix à quinze minutes après injection par voie lombaire, une
scintigraphie de contrôl