Country: Frakkland
Tungumál: franska
Heimild: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
pentétate d'indium [111 In]
CIS BIO INTERNATIONAL
pentétate indium [111 In]
74 MBq à la date de calibration
solution
composition pour 1 ml > pentétate d'indium [111 In] : 74 MBq à la date de calibration
intrathécale
1 flacon(s) en verre de 74 MBq/ml
liste I
La pharmacologie du pentétate n'a pas été étudiée. Néanmoins, le pentétate est un agent complexant. Puisque la préparation contient suffisamment d'ions Ca++ pour permettre de complexer la fraction de pentétate non complexée par l'indium (111In), aucun effet pharmacodynamique ne peut être attendu.
554 564-9 ou 34009 554 564 9 0 - 1 flacon(s) en verre de 74 MBq/ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/01/2001;
Archivée
1999-10-11
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 11/10/1999 Dénomination du médicament PENTETATE D'INDIUM ( 111 In) CIS BIO INTERNATIONAL, solution injectable [Référence: IN-111-MM-2] Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE PENTETATE D'INDIUM ( 111 In) CIS BIO INTERNATIONAL, solution injectable [Référence: IN-111-MM- 2] ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PENTETATE D'INDIUM ( 111 In) CIS BIO INTERNATIONAL, solution injectable [Référence: IN-111-MM-2] ? 3. COMMENT UTILISER PENTETATE D'INDIUM ( 111 In) CIS BIO INTERNATIONAL, solution injectable [Référence: IN-111- MM-2] ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER PENTETATE D'INDIUM ( 111 In) CIS BIO INTERNATIONAL, solution injectable [Référence: IN- 111-MM-2] ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE PENTETATE D'INDIUM (111In) CIS BIO INTERNATIONAL, solution injectable [Référence: IN-111- MM-2] ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique. (V: Divers) Indications thérapeutiques La solution de pentétate d'indium ( 111 In) est injectée lors d'une punction lombaire ou sous-occipitale pour rechercher un éventuel obstacle à l'écoulement du liquide céphalo-rachidien et différencier les formes d'hydrocéphalie ou encore pour diagnostiquer une fuite du liq Lestu allt skjalið
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 11/10/1999 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT PENTETATE D'INDIUM ( 111 In) CIS BIO INTERNATIONAL, solution injectable [Référence: IN-111-MM-2] 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Pentétate d'indium ( 111 In) (indium ( 111 In) DTPA) .................................................................................... 74 MBq Pour un flacon. Le produit ne contient pas de conservateur anti-microbien. L'indium-111 décroît par capture électronique avec une période d'environ 67 heures (2,8 jours) en cadmium-111 stable. Il émet des rayonnements gamma d'énergies principales 171 keV (probabilité d'émission: 90,9 %) et 245 keV (probabilité d'émission: 94,2 %). Il émet également des rayonnements X de conversion interne de 23 - 28 keV. L'indium-111 peut contenir comme impureté radionucléidique de l'indium-114m. La période de l'indium-114m est de 49,5 jours et les principaux rayonnements gamma émis présentent des énergies de 190 keV (probabilité d'émission: 17,7 %), 558 keV (probabilité d'émission: 4,6 %) et 725 keV (probabilité d'émission: 4,6 %). La radioactivité due à l'indium-114m est inférieure ou égale à 0,2 %. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable en flacon multidose. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques 4.1.1. ETUDE DU TRANSIT DU LIQUIDE CÉPHALO-RACHIDIEN (LCR): · diagnostic d'obstruction · diagnostic différentiel entre hydrocéphalie à pression normale et autres hydrocéphalies. 4.1.2. DÉTECTION DE FUITE DU LIQUIDE CÉPHALO-RACHIDIEN (rhinorrhée ou otorrhée): 4.2. Posologie et mode d'administration Administration par voie intrathécale (lombaire ou sous-occipitale) L'activité recommandée chez l'adulte est de 10 à 20 MBq. L'activité destinée à l'enfant doit être calculée en fonction de sa masse corporelle en appliquant la formule suivante: Dix à quinze minutes après injection par voie lombaire, une scintigraphie de contrôl Lestu allt skjalið