PENTASA 500 mg

Country: Romania

Bahasa: Romania

Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Bahan aktif:

MESALAZINUM

Boleh didapati daripada:

FERRING GMBH - GERMANIA

Kod ATC:

A07EC02

INN (Nama Antarabangsa):

MESALAZINUM

Dos:

500mg

Borang farmaseutikal:

COMPR. CU ELIB. PREL.

Jenis preskripsi:

P6L

Dikeluarkan oleh:

FERRING GMBH - GERMANIA

Kumpulan terapeutik:

MEDICAMENTE ANTIINFLAMATOARE INTESTINALE ACID AMINOSALICILIC SI ALTE MEDICAMENTE SIMILARE

Ringkasan produk:

9996/2017/01 Cutie cu 10 blist. PVC/Al x 10 compr. elib. prel.;

Risalah maklumat

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9996/2017/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PENTASA 500 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
Mesalazină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Pentasa şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pentasa
3.
Cum să utilizaţi Pentasa
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pentasa
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PENTASA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament conţine substanţa activă mesalazină şi este
utilizat pentru tratamentul colitei ulceroase şi a
bolii Crohn la adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani.
Colita ulceroasă este o boală inflamatorie intestinală care duce la
inflamarea mucoasei intestinului şi la
apariţia multor rupturi de mici dimensiuni pe suprafaţa acesteia
(ulceraţii) care pot sângera.
Boala Crohn este o afecţiune inflamatorie intestinală, care
determină inflamaţia şi ulceraţia tractului digestiv.
Poate afecta orice porţiune a tubului digestiv, însă are
predilecţie pentru partea terminală a intestinului
subţire şi intestinul gros. Boala Crohn afectează straturile
profunde ale tubului digestiv, cauzând ulceraţii la
acest nivel.
Pentasa conţine granule care pot elibera lent substanţa activă

Ciri produk

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9996/2017/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pentasa 500 mg comprimate cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine 500 mg
mesalazină.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate cu eliberare prelungită
Comprimate rotunde de culoare alb-gri până la uşor brun, uşor
pigmentate, prevăzute cu o linie mediană; pe
o parte inscripţionate cu “500 mg”, iar pe cealaltă cu
„PENTASA”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
-
Colită ulceroasă
-
Boala Crohn
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Colită ulceroasă-Boală activă
_Adulţi _
Se recomandă de regulă dozaj individualizat, maxim 4 g mesalazină
zilnic, în doză unică sau în prize
divizate.
Colită ulceroasă-Tratament de întreţinere
_Adulţi _
Se recomandă dozaj individualizat, maxim 2 g mesalazină zilnic, în
doză unică sau în prize divizate.
_ _
Boala Crohn – boală activă şi tratament de întreţinere
_Adulţi _
Se recomandă dozaj individualizat, maxim 4 g mesalazină zilnic, în
prize divizate.
Copii
Documentaţia referitoare la administrarea la copii cu vârsta între
6-18 ani este redusă.
2
Colită ulceroasă-Boală activă
Copii cu vârsta de 6 ani şi mai mare: Se recomandă dozaj
individualizat, începând cu 30-50 mg/kg/zi în prize
divizate, doza maximă recomandată fiind de 75 mg mesalazină/kg/zi,
în prize divizate. Doza zilnică nu
trebuie să depăşească doza zilnică maximă pentru adult.
Colită ulceroasă-Tratament de întreţinere
Copii cu vârsta de 6 ani şi mai mare: Se recomandă dozaj
individualizat, începând cu 15-30 mg/kg/zi în prize
divizate. Doza zilnică nu trebuie să depăşească doza zilnică
recomandată pentru adult.
În general, se recomandă ca jumătate din doza pentru adulţi să
fie administrată la copii cu masa corporală
pâ