देश: रोमानिया
भाषा: रोमानियाई
स्रोत: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
MESALAZINUM
FERRING GMBH - GERMANIA
A07EC02
MESALAZINUM
500mg
COMPR. CU ELIB. PREL.
P6L
FERRING GMBH - GERMANIA
MEDICAMENTE ANTIINFLAMATOARE INTESTINALE ACID AMINOSALICILIC SI ALTE MEDICAMENTE SIMILARE
9996/2017/01 Cutie cu 10 blist. PVC/Al x 10 compr. elib. prel.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9996/2017/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PENTASA 500 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ Mesalazină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Pentasa şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pentasa 3. Cum să utilizaţi Pentasa 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Pentasa 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PENTASA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament conţine substanţa activă mesalazină şi este utilizat pentru tratamentul colitei ulceroase şi a bolii Crohn la adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani. Colita ulceroasă este o boală inflamatorie intestinală care duce la inflamarea mucoasei intestinului şi la apariţia multor rupturi de mici dimensiuni pe suprafaţa acesteia (ulceraţii) care pot sângera. Boala Crohn este o afecţiune inflamatorie intestinală, care determină inflamaţia şi ulceraţia tractului digestiv. Poate afecta orice porţiune a tubului digestiv, însă are predilecţie pentru partea terminală a intestinului subţire şi intestinul gros. Boala Crohn afectează straturile profunde ale tubului digestiv, cauzând ulceraţii la acest nivel. Pentasa conţine granule care pot elibera lent substanţa activă पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9996/2017/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pentasa 500 mg comprimate cu eliberare prelungită 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine 500 mg mesalazină. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate cu eliberare prelungită Comprimate rotunde de culoare alb-gri până la uşor brun, uşor pigmentate, prevăzute cu o linie mediană; pe o parte inscripţionate cu “500 mg”, iar pe cealaltă cu „PENTASA”. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE - Colită ulceroasă - Boala Crohn 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Colită ulceroasă-Boală activă _Adulţi _ Se recomandă de regulă dozaj individualizat, maxim 4 g mesalazină zilnic, în doză unică sau în prize divizate. Colită ulceroasă-Tratament de întreţinere _Adulţi _ Se recomandă dozaj individualizat, maxim 2 g mesalazină zilnic, în doză unică sau în prize divizate. _ _ Boala Crohn – boală activă şi tratament de întreţinere _Adulţi _ Se recomandă dozaj individualizat, maxim 4 g mesalazină zilnic, în prize divizate. Copii Documentaţia referitoare la administrarea la copii cu vârsta între 6-18 ani este redusă. 2 Colită ulceroasă-Boală activă Copii cu vârsta de 6 ani şi mai mare: Se recomandă dozaj individualizat, începând cu 30-50 mg/kg/zi în prize divizate, doza maximă recomandată fiind de 75 mg mesalazină/kg/zi, în prize divizate. Doza zilnică nu trebuie să depăşească doza zilnică maximă pentru adult. Colită ulceroasă-Tratament de întreţinere Copii cu vârsta de 6 ani şi mai mare: Se recomandă dozaj individualizat, începând cu 15-30 mg/kg/zi în prize divizate. Doza zilnică nu trebuie să depăşească doza zilnică recomandată pentru adult. În general, se recomandă ca jumătate din doza pentru adulţi să fie administrată la copii cu masa corporală pâ पूरा दस्तावेज़ पढ़ें