Penlac 500 mg/125 mg

Country: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Boleh didapati daripada:

Zentiva, k.s., Česká republika

Kod ATC:

J01CR02

Laluan pentadbiran:

perorálne použitie

Unit dalam pakej:

tbl flm 4x500 mg/125 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 5x500 mg/125 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Jenis preskripsi:

Viazaný na lekársky predpis

Kumpulan terapeutik:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Kawasan terapeutik:

Amoxicilín a inhibítor betalaktamázy

Status kebenaran:

R - Aktuálna registrácia

Tarikh kebenaran:

2020-07-08

Risalah maklumat

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05320-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PENLAC 500 MG/125 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
amoxicilín/kyselina klavulánová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám (alebo vášmu dieťaťu).
Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako
vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Penlac a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Penlac
3.
Ako užívať Penlac
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Penlac
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
PENLAC A
NA ČO SA POUŽÍVA
Penlac je antibiotikum a účinkuje tým, že usmrcuje baktérie,
ktoré vyvolávajú infekcie. Obsahuje dve
rôzne liečivá nazývané amoxicilín a kyselina klavulánová.
Amoxicilín patrí do skupiny liekov
nazývaných „penicilíny“, ktoré za určitých okolností môžu
prestať účinkovať (stanú sa neúčinnými).
Ďalšia účinná zložka (kyselina klavulánová) zabraňuje tomu,
aby k tomuto došlo.
Penlac sa používa u dospelých a detí na liečbu nasledujúcich
infekcií:

infekcie stredného ucha a prinosových dutín,

infekcie dýchacích ciest,

infekcie močových ciest,

infekcie kože a mäkkých tkanív vrátane infekcií zubov,

infekcie kostí a kĺbov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
PENLAC
NEUŽÍVAJTE
PENLAC

ak ste alergický na

Ciri produk

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05320-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Penlac 500 mg/125 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje trihydrát amoxicilínu
zodpovedajúci 500 mg amoxicilínu
a klavulan draselný zodpovedajúci 125 mg kyseliny klavulánovej.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biela až sivobiela 22 mm x 8 mm podlhovastá filmom obalená tableta
s deliacou ryhou.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie
prehltnúť a neslúži na rozdelenie
na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Amoxicilín/kyselina klavulanová sú indikované na liečbu
nasledujúcich infekcií u dospelých a detí
(pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1):

Akútna bakteriálna sinusitída (adekvátne diagnostikovaná)

Akútny otitis media

Akútne exacerbácie chronickej bronchitídy (adekvátne
diagnostikovanej)

Pneumónia získaná v komunite

Cystitída

Pyelonefritída

Infekcie kože a mäkkých tkanív, najmä celulitída, pohryznutie
zvieraťom a ťažký dentálny
absces so šíriacou sa celulitídou

Infekcie kostí a kĺbov, najmä osteomyelitída.
Do úvahy sa má vziať oficiálne usmernenie o náležitom
používaní antibakteriálnych látok.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávky sú v celom texte vyjadrené v zmysle obsahu
amoxicilínu/kyseliny klavulánovej, okrem
prípadov, v ktorých sú dávky vyjadrené v zmysle jednotlivej
zložky.
Dávka Penlacu, ktorá sa zvolí na liečbu individuálnej infekcie,
musí zohľadňovať:

Predpokladané patogény a ich pravdepodobnú citlivosť na
antibakteriálne látky (pozri časť 4.4)

Závažnosť infekcie a miesto infekcie
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05320-Z1B
2

Vek, telesnú hmotnosť a funkciu obličiek pacienta, ako je uvedené
nižšie.
V prípade potreby sa má