País: Eslovaquia
Idioma: eslovaco
Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva, k.s., Česká republika
J01CR02
perorálne použitie
tbl flm 4x500 mg/125 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 5x500 mg/125 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Amoxicilín a inhibítor betalaktamázy
R - Aktuálna registrácia
2020-07-08
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05320-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PENLAC 500 MG/125 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY amoxicilín/kyselina klavulánová POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám (alebo vášmu dieťaťu). Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Penlac a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Penlac 3. Ako užívať Penlac 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Penlac 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PENLAC A NA ČO SA POUŽÍVA Penlac je antibiotikum a účinkuje tým, že usmrcuje baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie. Obsahuje dve rôzne liečivá nazývané amoxicilín a kyselina klavulánová. Amoxicilín patrí do skupiny liekov nazývaných „penicilíny“, ktoré za určitých okolností môžu prestať účinkovať (stanú sa neúčinnými). Ďalšia účinná zložka (kyselina klavulánová) zabraňuje tomu, aby k tomuto došlo. Penlac sa používa u dospelých a detí na liečbu nasledujúcich infekcií: infekcie stredného ucha a prinosových dutín, infekcie dýchacích ciest, infekcie močových ciest, infekcie kože a mäkkých tkanív vrátane infekcií zubov, infekcie kostí a kĺbov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE PENLAC NEUŽÍVAJTE PENLAC ak ste alergický na Leer el documento completo
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05320-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Penlac 500 mg/125 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje trihydrát amoxicilínu zodpovedajúci 500 mg amoxicilínu a klavulan draselný zodpovedajúci 125 mg kyseliny klavulánovej. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Biela až sivobiela 22 mm x 8 mm podlhovastá filmom obalená tableta s deliacou ryhou. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Amoxicilín/kyselina klavulanová sú indikované na liečbu nasledujúcich infekcií u dospelých a detí (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1): Akútna bakteriálna sinusitída (adekvátne diagnostikovaná) Akútny otitis media Akútne exacerbácie chronickej bronchitídy (adekvátne diagnostikovanej) Pneumónia získaná v komunite Cystitída Pyelonefritída Infekcie kože a mäkkých tkanív, najmä celulitída, pohryznutie zvieraťom a ťažký dentálny absces so šíriacou sa celulitídou Infekcie kostí a kĺbov, najmä osteomyelitída. Do úvahy sa má vziať oficiálne usmernenie o náležitom používaní antibakteriálnych látok. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávky sú v celom texte vyjadrené v zmysle obsahu amoxicilínu/kyseliny klavulánovej, okrem prípadov, v ktorých sú dávky vyjadrené v zmysle jednotlivej zložky. Dávka Penlacu, ktorá sa zvolí na liečbu individuálnej infekcie, musí zohľadňovať: Predpokladané patogény a ich pravdepodobnú citlivosť na antibakteriálne látky (pozri časť 4.4) Závažnosť infekcie a miesto infekcie Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05320-Z1B 2 Vek, telesnú hmotnosť a funkciu obličiek pacienta, ako je uvedené nižšie. V prípade potreby sa má Leer el documento completo