Peditrace inj. opl. (conc.) i.v. flac.

Country: Belgium

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Zinkchloride 521 µg/ml; Natriumseleniet 6,66 µg/ml; Natriumfluoride 126 µg/ml; Koperchloridedihydraat 53,7 µg/ml; Mangaanchloride 3,6 µg/ml; Kaliumjodide 1,31 µg/ml

Boleh didapati daripada:

Fresenius Kabi SA-NV

Kod ATC:

B05AX

INN (Nama Antarabangsa):

Copper Chloride; Manganese Chloride Tetrahydrate; Potassium Iodide; Sodium Fluoride; Sodium Selenite; Zinc Chloride

Borang farmaseutikal:

Concentraat voor oplossing voor injectie

Komposisi:

Koperchloride 53.7 µg/ml; Mangaanchloridetetrahydraat 3.6 µg/ml; Kaliumjodide 1.31 µg/ml; Natriumfluoride 126 µg/ml; Natriumseleniet 6.66 µg/ml; Zinkchloride 0.52 mg/ml

Laluan pentadbiran:

Intraveneus gebruik

Kawasan terapeutik:

Other Blood Products

Ringkasan produk:

CTI-code: 180607-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 10 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 1344092 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status kebenaran:

Gecommercialiseerd: Ja

Tarikh kebenaran:

1997-02-11

Risalah maklumat

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PEDITRACE, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Peditrace en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PEDITRACE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Peditrace is een oplossing van sporenelementen bestemd om de basale
behoeften aan
sporenelementen te dekken van vroegtijdig of tijdig geborenen,
zuigelingen en kinderen welke
gevoed worden via volledig en exclusief intraveneuze voeding of
waarvan het oraal of enteraal
aanbod onvoldoende is.
Peditrace
oplossing bevat geen sorbitol en mag derhalve toegediend worden voor
de leeftijd van 4
maand zonder de vrees een ongekende fructosémie te destabiliseren.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
-
Als u lijdt aan de ziekte van Wilson (een genetische aandoening
waarbij koper
opstapelt in het lichaam)
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel
gebruikt.
Peditrace zou met voorzichtigheid moeten gebruikt worden bij
patiënten met storingen van lever en
galwegen, in het bijzonder in geval van cholestatische leverziekten,
of indien de nierexcretie
beduidend is a

Ciri produk

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Peditrace concentraat voor oplossing voor infusie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml Peditrace bevat:
Zinkchloride 521,00 μg
Koperchloride 2H
2
O 53,70 μg
Mangaanchloride 4H
2
O 3,60 μg
Natriumseleniet anhydrisch 4,38 μg
Natriumfluoride 126,00 μg
Kaliumjodide 1,31 μg
De actieve bestanddelen in 1 ml Peditrace komen overeen met:
Zn
250 μg
3,82 μmol
Cu
20 μg
0,315 μmol
Mn
1 μg
18,2 nmol
Se
2 μg
25,3 nmol
F
57 μg
3,00 μmol
I
1 μg
7,88 nmol
Het gehalte aan natrium is 70µg (3,05µmol) en kalium is 0,31µg
(7,88nmol)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Peditrace is een heldere, kleurloze oplossing, vrij van zichtbare
deeltjes.
pH: 2,0
Osmolaliteit: 38 mOsm./Kg water
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Peditrace is een oplossing van sporenelementen bestemd om de basale
behoeften aan
sporenelementen te dekken van vroegtijdig of tijdig geborenen, en
kinderen welke gevoed
worden via volledig en exclusief intraveneuze voeding of waarvan het
oraal of enteraal
aanbod onvoldoende is.
Peditrace oplossing bevat geen sorbitol en mag derhalve toegediend
worden voor de leeftijd
van 4 maand zonder de vrees een ongekende fructosémie te
destabiliseren.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Page
1
of
5
NOTBE373E
Dosering
_Pediatrische patiënten_
Bij zuigelingen en kinderen worden de basale behoeften aan
sporenelementen voldaan door 1
ml Peditrace per kg lichaamsgewicht per dag toe te dienen tot een
maximale dosis van 15 ml
per dag.
Een dagelijkse dosis van 15 ml Peditrace voldoet eveneens de
basisbehoeften aan
sporenelementen bij kinderen die meer dan 15 kg wegen.
Sporenelementen
Zink
Koper
Mangaan
Selenium
Fluor
jood
Peditrace (µg/ml)
250
20
1
2
57
1
Gebruikelijk dagelijkse
behoefte (µg/kg)
prematuren : 250-400
0 tot 3 maand : 150-250
3 maand en meer : 100-250
20
1
2
5-10
1
Wijze van toediening
Peditrace mag niet onverdund gegeven wo