Land: Belgien
Sprog: hollandsk
Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Zinkchloride 521 µg/ml; Natriumseleniet 6,66 µg/ml; Natriumfluoride 126 µg/ml; Koperchloridedihydraat 53,7 µg/ml; Mangaanchloride 3,6 µg/ml; Kaliumjodide 1,31 µg/ml
Fresenius Kabi SA-NV
B05AX
Copper Chloride; Manganese Chloride Tetrahydrate; Potassium Iodide; Sodium Fluoride; Sodium Selenite; Zinc Chloride
Concentraat voor oplossing voor injectie
Koperchloride 53.7 µg/ml; Mangaanchloridetetrahydraat 3.6 µg/ml; Kaliumjodide 1.31 µg/ml; Natriumfluoride 126 µg/ml; Natriumseleniet 6.66 µg/ml; Zinkchloride 0.52 mg/ml
Intraveneus gebruik
Other Blood Products
CTI-code: 180607-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 10 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 1344092 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
1997-02-11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PEDITRACE, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Peditrace en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PEDITRACE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Peditrace is een oplossing van sporenelementen bestemd om de basale behoeften aan sporenelementen te dekken van vroegtijdig of tijdig geborenen, zuigelingen en kinderen welke gevoed worden via volledig en exclusief intraveneuze voeding of waarvan het oraal of enteraal aanbod onvoldoende is. Peditrace oplossing bevat geen sorbitol en mag derhalve toegediend worden voor de leeftijd van 4 maand zonder de vrees een ongekende fructosémie te destabiliseren. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - Als u lijdt aan de ziekte van Wilson (een genetische aandoening waarbij koper opstapelt in het lichaam) WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Peditrace zou met voorzichtigheid moeten gebruikt worden bij patiënten met storingen van lever en galwegen, in het bijzonder in geval van cholestatische leverziekten, of indien de nierexcretie beduidend is a Læs hele dokumentet
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Peditrace concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml Peditrace bevat: Zinkchloride 521,00 μg Koperchloride 2H 2 O 53,70 μg Mangaanchloride 4H 2 O 3,60 μg Natriumseleniet anhydrisch 4,38 μg Natriumfluoride 126,00 μg Kaliumjodide 1,31 μg De actieve bestanddelen in 1 ml Peditrace komen overeen met: Zn 250 μg 3,82 μmol Cu 20 μg 0,315 μmol Mn 1 μg 18,2 nmol Se 2 μg 25,3 nmol F 57 μg 3,00 μmol I 1 μg 7,88 nmol Het gehalte aan natrium is 70µg (3,05µmol) en kalium is 0,31µg (7,88nmol) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie. Peditrace is een heldere, kleurloze oplossing, vrij van zichtbare deeltjes. pH: 2,0 Osmolaliteit: 38 mOsm./Kg water 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Peditrace is een oplossing van sporenelementen bestemd om de basale behoeften aan sporenelementen te dekken van vroegtijdig of tijdig geborenen, en kinderen welke gevoed worden via volledig en exclusief intraveneuze voeding of waarvan het oraal of enteraal aanbod onvoldoende is. Peditrace oplossing bevat geen sorbitol en mag derhalve toegediend worden voor de leeftijd van 4 maand zonder de vrees een ongekende fructosémie te destabiliseren. 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Page 1 of 5 NOTBE373E Dosering _Pediatrische patiënten_ Bij zuigelingen en kinderen worden de basale behoeften aan sporenelementen voldaan door 1 ml Peditrace per kg lichaamsgewicht per dag toe te dienen tot een maximale dosis van 15 ml per dag. Een dagelijkse dosis van 15 ml Peditrace voldoet eveneens de basisbehoeften aan sporenelementen bij kinderen die meer dan 15 kg wegen. Sporenelementen Zink Koper Mangaan Selenium Fluor jood Peditrace (µg/ml) 250 20 1 2 57 1 Gebruikelijk dagelijkse behoefte (µg/kg) prematuren : 250-400 0 tot 3 maand : 150-250 3 maand en meer : 100-250 20 1 2 5-10 1 Wijze van toediening Peditrace mag niet onverdund gegeven wo Læs hele dokumentet