Country: Hungary
Bahasa: Hungary
Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
karboplatin
Bristol-Myers Squibb Kft.
L01XA02
carboplatin
1x45 ml
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Önálló teljes
1995-07-20
4. sz. melléklete az OGYI-T-4583/01 és OGYI-T-4584/01 sz. Forgalombahozatali engedély felújításának Budapest, 2005. február 16. Szám: 31.180/55/2004 Előadó: dr. Mészáros G./T.K. Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató felújítása _MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ · _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ · _E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, _ _mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Paraplatin és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Paraplatin alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Paraplatint? 4. Lehetséges mellékhatások 5. A készítmény tárolása PARAPLATIN 150 MG OLDATOS INJEKCIÓ PARAPLATIN 450 MG OLDATOS INJEKCIÓ karboplatin _Hatóanyag: _150 mg, ill. 450 mg karboplatinum 15 ml, ill. 45 ml steril vizes oldatban üvegenként. _Segédanyagok: _injekcióhoz való desztillált víz. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bristol-Myers Squibb Kft., 1054 Budapest, Szabadság tér 7. 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PARAPLATIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A készítmény alkilező hatású sejtosztódásgátló (citosztatikum), amely a sejt örökítőanyaga, a DNS szintézisének gátlását hozza létre. Előrehaladott petefészekrák, kissejtes tüdőrák, fejről és nyakról kiinduló laphámsejtes rák, előrehaladott (tranzicionális) sejtes húgyhólyagrák, továbbá méhnyakrák kemoterápiás (kórokozók pusztítása a szervezetben kémiai anyagokkal) kezelésére javallott. 2. TUDNIVALÓK A PARAPLATIN ALKALMAZÁSA ELŐTT A PARAPLATIN NEM ALKALMAZHATÓ · ha a betegnek a Paraplatinnal vagy más platinatartalmú hatóanyaggal szem Baca dokumen lengkap
4. sz. melléklete az OGYI-T-4583/01 és OGYI-T-4584/01 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2006. március 28. Szám: 8890-91/41/06 Előadó: dr. Mészáros G./T.K. Módosította: Durajda Eszter Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása (Osztályozás változás 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE PARAPLATIN 150 MG OLDATOS INJEKCIÓ PARAPLATIN 450 MG OLDATOS INJEKCIÓ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: Paraplatin 150 mg oldatos injekció: 150 mg Karboplatin 15 ml steril vizes oldatban üvegenként. Paraplatin 450 mg oldatos injekció: 450 mg Karboplatin 45 ml steril vizes oldatban üvegenként. A _segédanyagok_ felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (kizárólag intravénás infúzióban történő beadás céljára). Tiszta, színtelen vagy halványsárga színű, részecskéktől mentes, steril oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK · Előrehaladott ovarium karcinoma. · Kissejtes és nem-kissejtes tüdőkarcinoma. · Laphámsejtes fej- és nyakkarcinoma. · Előrehaladott tranzicionális sejtes húgyhólyag karcinoma · Szignifikáns terápiás válaszokat figyeltek meg a karboplatin cervix carcinomában történt alkalmazása esetén. A karboplatint gyakran használják más kemoterápiás szerekkel kombinálva különböző javallatokban, mint pl. Taxollal (paclitaxellel) előrehaladott ovarium carcinomában vagy nem-kissejtes tüdőcarcinomában. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA A Paraplatin injekció kizárólag intravenás (iv.) infúzióban alkalmazható. A karboplatin ajánlott dózisa előzetesen nem kezelt, normál vesefunkciójú felnőttek esetében 400 mg/m 2 egyszeri, 15 – 60 perces iv. infúzióban vagy öt részre elosztva 5 egymást követő napon át beadva 4 hetenként. (Alternatív adagolás: lásd lentebb a képlet alapján történő dozírozást). A kezelést 4 hétig nem szabad megismételni az előző karboplatin terápiát követően és/vagy amíg a neutrofil sejtszám Baca dokumen lengkap