PARAPLATIN 450 mg oldatos injekció

País: Hungría

Idioma: húngaro

Fuente: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredientes activos:

karboplatin

Disponible desde:

Bristol-Myers Squibb Kft.

Código ATC:

L01XA02

Designación común internacional (DCI):

carboplatin

Unidades en paquete:

1x45 ml

clase:

TT

tipo de receta:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Estado de Autorización:

Önálló teljes

Fecha de autorización:

1995-07-20

Información para el usuario

4. sz. melléklete az OGYI-T-4583/01 és OGYI-T-4584/01 sz.
Forgalombahozatali engedély felújításának
Budapest, 2005. február 16.
Szám: 31.180/55/2004
Előadó: dr. Mészáros G./T.K.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
felújítása
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
·
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, _
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei
az Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Paraplatin és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Paraplatin alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Paraplatint?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
A készítmény tárolása
PARAPLATIN 150 MG OLDATOS INJEKCIÓ
PARAPLATIN 450 MG OLDATOS INJEKCIÓ
karboplatin
_Hatóanyag: _150 mg, ill. 450 mg karboplatinum 15 ml, ill. 45 ml
steril vizes oldatban üvegenként.
_Segédanyagok: _injekcióhoz való desztillált víz.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Bristol-Myers Squibb Kft.,
1054 Budapest, Szabadság tér 7.
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PARAPLATIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A készítmény alkilező hatású sejtosztódásgátló
(citosztatikum), amely a sejt örökítőanyaga, a DNS
szintézisének gátlását hozza létre.
Előrehaladott petefészekrák, kissejtes tüdőrák, fejről és
nyakról kiinduló laphámsejtes rák,
előrehaladott (tranzicionális) sejtes húgyhólyagrák, továbbá
méhnyakrák kemoterápiás (kórokozók
pusztítása a szervezetben kémiai anyagokkal) kezelésére
javallott.
2.
TUDNIVALÓK A PARAPLATIN ALKALMAZÁSA ELŐTT
A PARAPLATIN NEM ALKALMAZHATÓ
·
ha a betegnek a Paraplatinnal vagy más platinatartalmú hatóanyaggal
szem

Ficha técnica

4. sz. melléklete az OGYI-T-4583/01 és OGYI-T-4584/01 sz.
Forgalombahozatali engedély módosításának
Budapest, 2006. március 28.
Szám: 8890-91/41/06
Előadó: dr. Mészáros G./T.K.
Módosította: Durajda Eszter
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása (Osztályozás változás
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
PARAPLATIN 150 MG OLDATOS INJEKCIÓ
PARAPLATIN 450 MG OLDATOS INJEKCIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag:
Paraplatin 150 mg oldatos injekció: 150 mg Karboplatin 15 ml steril
vizes oldatban üvegenként.
Paraplatin 450 mg oldatos injekció: 450 mg Karboplatin 45 ml steril
vizes oldatban üvegenként.
A _segédanyagok_ felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (kizárólag intravénás infúzióban történő
beadás céljára). Tiszta, színtelen vagy
halványsárga színű, részecskéktől mentes, steril oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
·
Előrehaladott ovarium karcinoma.
·
Kissejtes és nem-kissejtes tüdőkarcinoma.
·
Laphámsejtes fej- és nyakkarcinoma.
·
Előrehaladott tranzicionális sejtes húgyhólyag karcinoma
·
Szignifikáns terápiás válaszokat figyeltek meg a karboplatin
cervix carcinomában történt
alkalmazása esetén.
A karboplatint gyakran használják más kemoterápiás szerekkel
kombinálva különböző javallatokban,
mint pl. Taxollal (paclitaxellel) előrehaladott ovarium carcinomában
vagy nem-kissejtes
tüdőcarcinomában.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
A Paraplatin injekció kizárólag intravenás (iv.) infúzióban
alkalmazható.
A karboplatin ajánlott dózisa előzetesen nem kezelt, normál
vesefunkciójú felnőttek esetében 400 mg/m
2
egyszeri, 15 – 60 perces iv. infúzióban vagy öt részre elosztva
5 egymást követő napon át beadva 4
hetenként. (Alternatív adagolás: lásd lentebb a képlet alapján
történő dozírozást). A kezelést 4 hétig nem
szabad megismételni az előző karboplatin terápiát követően
és/vagy amíg a neutrofil sejtszám