Paracetamol Blixie 10 mg/ml Solução para perfusão

Country: Portugal

Bahasa: Portugis

Sumber: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Bahan aktif:

Paracetamol

Boleh didapati daripada:

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Kod ATC:

N02BE01

INN (Nama Antarabangsa):

Paracetamol

Dos:

10 mg/ml

Borang farmaseutikal:

Solução para perfusão

Komposisi:

Paracetamol 10 mg/ml

Laluan pentadbiran:

Via intravenosa

Unit dalam pakej:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 50 ml

Kelas:

2.10 - Analgésicos e antipiréticos

Jenis preskripsi:

MSRM

Kumpulan terapeutik:

Genérico

Kawasan terapeutik:

paracetamol

Tanda-tanda terapeutik:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Ringkasan produk:

Número de Registo: 5758818 CNPEM: 50032267 CHNM: 10002836 Não Comercializado

Status kebenaran:

Autorizado

Tarikh kebenaran:

2018-09-24

Risalah maklumat

APROVADO EM
24-09-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Paracetamol Blixie, 10 mg/ml, solução para perfusão
Paracetamol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Paracetamol Blixie 10 mg/ml solução para perfusão e para
que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Paracetamol Blixie 10 mg/ml
solução para
perfusão
3.
Como utilizar Paracetamol Blixie 10 mg/ml solução para perfusão
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Paracetamol Blixie 10 mg/ml solução para perfusão
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Paracetamol Blixie 10 mg/ml solução para perfusão e para
que é utilizado
Este medicamento é um analgésico (alivia a dor) e antipirético
(baixa a febre).
O frasco para injetáveis contendo 100 ml é restrito a adultos,
adolescentes e crianças com
peso superior a 33 kg.
O frasco para injetáveis contendo 50 ml é restrito a lactentes
recém-nascidos de termo,
lactentes, crianças até dois anos e crianças com peso inferior a 33
kg.
Está indicado no tratamento, de curta duração, da dor moderada,
especialmente após
cirurgias, e no tratamento, de curta duração, da febre.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Paracetamol Blixie 10 mg/ml
solução para
perfusão
Não utilize Paracetamol Blixie 10 mg/ml solução para perfusão:
-
se
tem
alergia
à
substância
ativa
ou
a
qualquer
outro
componente
deste
medicamento (in

Ciri produk

APROVADO EM
24-09-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Paracetamol Blixie, 10 mg/ml, solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml contém 10 mg de paracetamol.
Um frasco para injetáveis de 50 ml contém 500 mg de paracetamol.
Um frasco para injetáveis de 100 ml contém 1000 mg de paracetamol.
Excipientes com efeito conhecido: sódio 0,076 mg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão.
A solução é límpida.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Paracetamol Blixie está indicado para o tratamento, de curta
duração, da dor moderada,
especialmente após cirurgia e para o tratamento, de curta duração,
da febre, quando a
administração por via intravenosa é clinicamente justificada por
uma necessidade urgente
de tratar a dor ou a hipertermia e/ou quando outras vias de
administração não são
passíveis de utilização.
4.2
Posologia e modo de administração
Via intravenosa.
O frasco para injetáveis contendo 100 ml é restrito a adultos,
adolescentes e crianças com
peso superior a 33 kg.
O frasco para injetáveis contendo 50 ml é adaptado a lactentes
recém-nascidos de termo,
lactentes, crianças até dois anos e crianças com peso inferior a 33
kg.
Posologia
Posologia com base no peso do doente (ver a tabela abaixo)
APROVADO EM
24-09-2018
INFARMED
Peso do doente
Dose
por
administração
Volume
por
administração
Volume
máximo
de
Paracetamol
Blixie
(10
mg/ml)
por
administração,
de acordo com
os
limites
máximos
de
peso
do
grupo
(ml)**
Dose
máxima
diária ***
≤
10 kg *
7,5 mg/kg
0,75 ml/kg
7,5 ml
30 mg/kg
>10
kg
a
≤
33
kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
49,5 ml
60
mg/kg
não
excedendo 2 g
>33
kg
a
≤
50
kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
60
mg/kg
não
excedendo 3 g
Peso do doente
Dose
por
administração
Volume
por
administração
Volume
máximo
por
administração**
Dose
máxima
diária ***
>50
kg
com
fatores
de
risco
adicionais
para
hepatotoxicidade
1 g
100 ml
100 m