Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Malta
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazone hydrochloride
Krka, d.d., Novo mesto
A10BG03
pioglitazone
Drogi użati fid-dijabete
Diabetes Mellitus, Tip 2
Pioglitazone huwa indikat bħala t-tieni jew it-tielet linja tal-it-trattament tad-dijabete tat-tip 2 mellitus kif deskritt hawn taħt:kif monotherapyin pazjenti adulti (speċjalment pażjenti b'piż żejjed) li mhumiex ikkontrollati biżżejjed bid-dieta u l-eżerċizzju li għalihom metformin mhux adattat minħabba kontra-indikazzjonijiet jew intolleranza;bħala terapija dupliċi orali flimkien withmetformin, f'pazjenti adulti (speċjalment pażjenti b'piż żejjed) b'kontroll gliċemiku insuffiċjenti minkejja l-ogħla doża ttollerata ta ' monoterapija b'metformin;sulfonilurea biss fl-adulti pazjenti li juru intolleranza għal metformina jew li għalihom il-metformin huwa kontra-indikat, b'kontroll gliċemiku insuffiċjenti minkejja l-ogħla doża ttollerata ta ' monoterapija b'sulphonylurea;bħala terapija trippla orali f'kombinazzjoni withmetformin u mediċina tat-tip sulphonylurea, f'pazjenti adulti (speċjalment pażjenti b'piż żejjed) b'kontroll gliċemiku insuffiċjenti minkejja terapija doppja mill-ħalq. Pioglitazone huwa indikat ukoll għall-użu flimkien ma ' insulina fil-dijabete tat-tip 2 mellitus f'pazjenti adulti b'kontroll gliċemiku insuffiċjenti bl-insulina u li għalihom metformin mhux adattat minħabba kontra-indikazzjonijiet jew intolleranza. Wara l-bidu tat-terapija b'pioglitazone, il-pazjenti għandhom jiġu riveduti wara 3 sa 6 xhur biex tevalwa l-adegwatezza tal-rispons għall-kura (e. it-tnaqqis fl-HbA1c). F'pazjenti li jonqsu li juru rispons adegwat, pioglitazone għandu jitwaqqaf. Fid-dawl tar-riskji potenzjali fit-tul mal-terapija, it-tobba għandhom jikkonfermaw fil-sussegwenti ta 'rutina reviżjonijiet li l-benefiċċju ta' pioglitazone jinżamm.
Revision: 1
Irtirat
2012-03-21
58 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 59 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT PAGLITAZ 15 MG PILLOLI Pioglitazone AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Paglitaz u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Paglitaz 3. Kif għandek tieħu Paglitaz 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Paglitaz 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU PAGLITAZ U GĦALXIEX JINTUŻA Paglitaz fih pioglitazone. Huwa mediċina antidijabetika użata biex tikkura dijabete mellitus tat-tip 2 (mhux dipendenti mill-insulina) meta metformin ma jkunx xieraq jew ikun naqas li jaħdem b’mod adegwat. Din hija d-dijabete li ġeneralment tiżviluppa fi stat adult. Paglitaz jgħin jikkontrolla l-livell ta’ żokkor fid-demm tiegħek meta jkollok dijabete tat-tip 2 billi jgħin lill-ġismek jagħmel użu aħjar mill-insulina li qed jipproduċi. It-tabib tiegħek ser jiċċekkja jekk Paglitaz qed jaħdem 3 sa 6 xhur wara li tibda tieħdu. Paglitaz jista’ jintuża waħdu f’pazjenti li ma jistgħux jieħdu metformin, u fejn trattament ma’ dieta u eżercizzju naqas milli jikkontrolla z-zokkor fid-demm jew jista’ jittieħed flimkien ma’terapiji oħra (bħal metformin, sulphonylurea jew insulina) li naqsu milli jipprovdu kontroll biżżejjed taz-zokkor fid-demm. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU PAGLITAZ TIĦUX PAGLITAZ - jekk inti Baca dokumen lengkap
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Paglitaz 15 mg pilloli 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola fiha 15 mg ta’ pioglitazone (bħala hydrochloride). Eċċipjent b’effett magħruf: Kull pillola fiha 88.83 mg ta’ lactose (ara sezzjoni 4.4). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola. Pilloli tondi u bojod għal kważi bojod bi truf imċandrin u intaljati bi “15” fuq naħa waħda (dijametru 7.0 mm). 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Pioglitazone huwa ndikat bħala kura sekondarja jew terzjarja ta’ dijabete mellitus tat-tip 2 kif deskritt hawn taħt: bħala MONOTERAPIJA - f’pazjenti adulti (speċjalment pażjenti b’piż żejjed) li mhumiex ikkontrollati sew minn dieta u eżerċizzju li għalihom metformin mhux adattat minħabbla kontraindikazzjonijiet jew intolleranza bħala TERAPIJA DOPPJA MILL-ĦALQ f’taħlita ma’ - metformin, f’pazjenti adulti (speċjalment pażjenti b’piż żejjed) b’kontroll gliċemiku insuffiċjenti minkejja monoterpija b’metformin fl-ogħla doża ttollerata - mediċina tat-tip sulphonylurea, f’pazjenti adulti li wrew intolleranza għal metformin jew li għalihom metformin huwa kontraindikat, b’kontroll gliċemiku insuffiċjenti minkejja monoterpija b’mediċina tat-tip sulphonylurea fl-ogħla doża ttollerata bħala TERAPIJA TRIPLA MILL-ĦALQ f’taħlita ma’ - metformin u mediċina tat-tip sulphonylurea, f’pazjenti adulti (speċjalment pażjenti b’piż żejjed) b’kontroll gliċemiku insuffiċjenti minkejja terapija doppja mill-ħalq. - Pioglitazone huwa indikat ukoll għall-użu flimkien ma’ insulina f’pazjenti adulti b’dijabete mellitus tat-tip 2 b’kontroll gliċemiku insuffiċjenti bl-insulina u li għalihom metformin mhux adattat minħabba kontraindikazzjonijiet jew intolleranza (ara sezzjoni 4.4). Wara bidu tat-terapija b'pioglitazone, il-pazjenti għandhom jiġu e Baca dokumen lengkap