Paglitaz

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pioglitazone hydrochloride

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

A10BG03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pioglitazone

Terapeuttinen ryhmä:

Drogi użati fid-dijabete

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Tip 2

Käyttöaiheet:

Pioglitazone huwa indikat bħala t-tieni jew it-tielet linja tal-it-trattament tad-dijabete tat-tip 2 mellitus kif deskritt hawn taħt:kif monotherapyin pazjenti adulti (speċjalment pażjenti b'piż żejjed) li mhumiex ikkontrollati biżżejjed bid-dieta u l-eżerċizzju li għalihom metformin mhux adattat minħabba kontra-indikazzjonijiet jew intolleranza;bħala terapija dupliċi orali flimkien withmetformin, f'pazjenti adulti (speċjalment pażjenti b'piż żejjed) b'kontroll gliċemiku insuffiċjenti minkejja l-ogħla doża ttollerata ta ' monoterapija b'metformin;sulfonilurea biss fl-adulti pazjenti li juru intolleranza għal metformina jew li għalihom il-metformin huwa kontra-indikat, b'kontroll gliċemiku insuffiċjenti minkejja l-ogħla doża ttollerata ta ' monoterapija b'sulphonylurea;bħala terapija trippla orali f'kombinazzjoni withmetformin u mediċina tat-tip sulphonylurea, f'pazjenti adulti (speċjalment pażjenti b'piż żejjed) b'kontroll gliċemiku insuffiċjenti minkejja terapija doppja mill-ħalq. Pioglitazone huwa indikat ukoll għall-użu flimkien ma ' insulina fil-dijabete tat-tip 2 mellitus f'pazjenti adulti b'kontroll gliċemiku insuffiċjenti bl-insulina u li għalihom metformin mhux adattat minħabba kontra-indikazzjonijiet jew intolleranza. Wara l-bidu tat-terapija b'pioglitazone, il-pazjenti għandhom jiġu riveduti wara 3 sa 6 xhur biex tevalwa l-adegwatezza tal-rispons għall-kura (e. it-tnaqqis fl-HbA1c). F'pazjenti li jonqsu li juru rispons adegwat, pioglitazone għandu jitwaqqaf. Fid-dawl tar-riskji potenzjali fit-tul mal-terapija, it-tobba għandhom jikkonfermaw fil-sussegwenti ta 'rutina reviżjonijiet li l-benefiċċju ta' pioglitazone jinżamm.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Irtirat

Valtuutus päivämäärä:

2012-03-21

Pakkausseloste

58
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
59
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
PAGLITAZ 15 MG PILLOLI
Pioglitazone
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Paglitaz u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Paglitaz
3.
Kif għandek tieħu Paglitaz
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Paglitaz
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU PAGLITAZ U GĦALXIEX JINTUŻA
Paglitaz fih pioglitazone. Huwa mediċina antidijabetika użata biex
tikkura dijabete mellitus tat-tip 2
(mhux dipendenti mill-insulina) meta metformin ma jkunx xieraq jew
ikun naqas li jaħdem b’mod
adegwat. Din hija d-dijabete li ġeneralment tiżviluppa fi stat
adult.
Paglitaz jgħin jikkontrolla l-livell ta’ żokkor fid-demm tiegħek
meta jkollok dijabete tat-tip 2 billi
jgħin lill-ġismek jagħmel użu aħjar mill-insulina li qed
jipproduċi. It-tabib tiegħek ser jiċċekkja jekk
Paglitaz qed jaħdem 3 sa 6 xhur wara li tibda tieħdu.
Paglitaz jista’ jintuża waħdu f’pazjenti li ma jistgħux jieħdu
metformin, u fejn trattament ma’ dieta u
eżercizzju naqas milli jikkontrolla z-zokkor fid-demm jew jista’
jittieħed flimkien ma’terapiji oħra
(bħal metformin, sulphonylurea jew insulina) li naqsu milli jipprovdu
kontroll biżżejjed taz-zokkor
fid-demm.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU PAGLITAZ
TIĦUX PAGLITAZ
-
jekk inti

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Paglitaz 15 mg pilloli
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola fiha 15 mg ta’ pioglitazone (bħala hydrochloride).
Eċċipjent b’effett magħruf:
Kull pillola fiha 88.83 mg ta’ lactose (ara sezzjoni 4.4).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola.
Pilloli tondi u bojod għal kważi bojod bi truf imċandrin u
intaljati bi “15” fuq naħa waħda (dijametru
7.0 mm).
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Pioglitazone huwa ndikat bħala kura sekondarja jew terzjarja ta’
dijabete mellitus tat-tip 2 kif deskritt
hawn taħt:
bħala MONOTERAPIJA
-
f’pazjenti adulti (speċjalment pażjenti b’piż żejjed) li
mhumiex ikkontrollati sew minn dieta u
eżerċizzju li għalihom metformin mhux adattat minħabbla
kontraindikazzjonijiet jew
intolleranza
bħala TERAPIJA DOPPJA MILL-ĦALQ f’taħlita ma’
-
metformin, f’pazjenti adulti (speċjalment pażjenti b’piż
żejjed) b’kontroll gliċemiku
insuffiċjenti minkejja monoterpija b’metformin fl-ogħla doża
ttollerata
-
mediċina tat-tip sulphonylurea, f’pazjenti adulti li wrew
intolleranza għal metformin jew li
għalihom metformin huwa kontraindikat, b’kontroll gliċemiku
insuffiċjenti minkejja
monoterpija b’mediċina tat-tip sulphonylurea fl-ogħla doża
ttollerata
bħala TERAPIJA TRIPLA MILL-ĦALQ f’taħlita ma’
-
metformin u mediċina tat-tip sulphonylurea, f’pazjenti adulti
(speċjalment pażjenti b’piż żejjed)
b’kontroll gliċemiku insuffiċjenti minkejja terapija doppja
mill-ħalq.
-
Pioglitazone huwa indikat ukoll għall-użu flimkien ma’ insulina
f’pazjenti adulti b’dijabete
mellitus tat-tip 2 b’kontroll gliċemiku insuffiċjenti bl-insulina
u li għalihom metformin mhux
adattat minħabba kontraindikazzjonijiet jew intolleranza (ara
sezzjoni 4.4).
Wara bidu tat-terapija b'pioglitazone, il-pazjenti għandhom jiġu
e