Country: Turki
Bahasa: Turki
Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Olanzapin, Fluoksetin hidroklorür
ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.
N06CA03
Olanzapin, Fluoksetin hidroklorür
1970-01-01
1 BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç _ _duyabilirsiniz. _ • _E_ ğ _er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ ş _ınız. _ • _Bu ilaç ki_ ş _isel olarak sizin için reçete edilmi_ ş _tir, ba_ ş _kalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_ ğ _inizde doktorunuza _ _bu ilacı kullandı_ ğ _ınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun _ _dı_ ş _ında YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ KULLANMA TALİMATI OZAPRİN PLUS ® 6 MG / 25 MG SERT KAPSÜL AĞIZDAN ALINIR. _ETKIN MADDE: _ Her bir kapsül 6 mg olanzapin ve 25 mg fluoksetine eşdeğer 27,947 mg fluoksetin hidroklorür içermektedir. _YARDIMCI MADDELER: _ Prejelatinize nişasta, hidroksipropilselüloz, dimetikon, hardal sarısı-açık sarı no:3 sert jelatin kapsül _(Başlık bileşenleri: Sarı demir oksit, titanyum dioksit, su, jelatin (sığır _ _kaynaklı); Gövde bileşenleri: Sarı demir oksit, titanyum dioksit, su, jelatin (sığır kaynaklı))_ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _OZAPRİN PLUS_ ® _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _OZAPRİN PLUS_ ® _’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _OZAPRİN PLUS_ ® _ NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _OZAPRİN PLUS_ ® _’IN SAKLANMASI _ _ _ BA ş LIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. OZAPRİN PLUS ® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? OZAPRİN PLUS ® , sarı-sarımsı toz içeren hardal sarısı-açık sarı No:3 sert jelatin kapsüller şeklindedir ve 30 kapsüllük ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır. OZAPRİN PLUS ® erişkinlerde • Bipolar I Bozukluk (Bipolar I bozukluk: manik-depresif bozukluk; mani atakları sırasında aşırı neşeli, coşkulu, bazen öfkeli bir duygudurum içinde düşünce, konuşma Baca dokumen lengkap
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI OZAPRİN PLUS ® 6 mg/ 25 mg sert kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ ETKIN MADDE: Her bir kapsül, etkin madde olarak 6 mg olanzapin ve 25 mg fluoksetine eşdeğer 27,947 mg fluoksetin hidroklorür içerir. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORMU Sert Kapsül Sarı-sarımsı toz içeren hardal sarısı-açık sarı No:3 sert jelatin kapsüller. 4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLARI BIPOLAR I BOZUKLUK ILE İLIŞKILI DEPRESIF EPIZOTLAR OZAPRİN PLUS ® erişkinlerde Bipolar I Bozukluk ile ilişkili depresif epizotların akut tedavisi için endikedir. TEDAVIYE DIRENÇLI DEPRESYON OZAPRİN PLUS ® , tedaviye dirençli depresyon (erişkinlerde, mevcut epizotta yeterli süre ve dozda farklı antidepresanlarla 2 ayrı tedavi denemesine yanıt vermeyen Majör Depresif Bozukluk)’un akut tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: OZAPRİN PLUS ® günde bir kez akşamları, genellikle 6/25 mg dozdan başlayarak verilir. Olanzapin ve fluoksetin kombinasyonu ile antidepresan etkililik 6-12 mg olanzapin ve 25-50 mg fluoksetin doz aralığında gösterilmiştir. 18 mg/75 mg'ın üzerindeki dozların güvenliliği klinik çalışmalarda incelenmemiştir. Hekim tedaviye devam etmenin gerekliliğini periyodik olarak gözden geçirmelidir. UYGULAMA ŞEKLI: Kapsül, yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır. Yemeklerden bağımsız olarak alınabilir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRZmxXZmxXM0FyQ3NRQ3NRYnUy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2 ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI Karaciğer sirozlu deneklerde, fluoksetin ve onun aktif metaboliti norfluoksetinin klerensleri azalmış; böylece bu maddelerin eliminasyon yarılanma-ömürleri uzamıştır. Sirozlu hastalarda daha düşük veya daha seyrek OZ Baca dokumen lengkap