OZAPRİN PLUS 6 MG/ 25 MG SERT KAPSÜL , 30 ADET

Država: Turska

Jezik: turski

Izvor: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktivni sastojci:

Olanzapin, Fluoksetin hidroklorür

Dostupno od:

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.

ATC koda:

N06CA03

INN (International ime):

Olanzapin, Fluoksetin hidroklorür

Datum autorizacije:

1970-01-01

Uputa o lijeku

1
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_E_
ğ
_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
danı_
ş
_ınız. _
•
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçete edilmi_
ş
_tir, ba_
ş
_kalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_
ğ
_inizde doktorunuza _
_bu ilacı kullandı_
ğ
_ınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun _
_dı_
ş
_ında YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
KULLANMA TALİMATI
OZAPRİN PLUS
® 6 MG / 25 MG SERT KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE: _
Her bir kapsül 6 mg olanzapin ve 25 mg fluoksetine eşdeğer 27,947
mg fluoksetin
hidroklorür içermektedir.
_YARDIMCI MADDELER: _
Prejelatinize nişasta, hidroksipropilselüloz, dimetikon, hardal
sarısı-açık sarı
no:3 sert jelatin kapsül
_(Başlık bileşenleri: Sarı demir oksit, titanyum dioksit, su,
jelatin (sığır _
_kaynaklı); Gövde bileşenleri: Sarı demir oksit, titanyum dioksit,
su, jelatin (sığır kaynaklı))_
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_OZAPRİN PLUS_
®
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_OZAPRİN PLUS_
®
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_OZAPRİN PLUS_
®
_ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_OZAPRİN PLUS_
®
_’IN SAKLANMASI _
_ _
BA
ş
LIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
OZAPRİN PLUS
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
OZAPRİN PLUS
®
, sarı-sarımsı toz içeren hardal sarısı-açık sarı No:3 sert
jelatin kapsüller
şeklindedir ve 30 kapsüllük ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
OZAPRİN PLUS
®
erişkinlerde
•
Bipolar I Bozukluk (Bipolar I bozukluk: manik-depresif bozukluk; mani
atakları sırasında
aşırı neşeli, coşkulu, bazen öfkeli bir duygudurum içinde
düşünce, konuşma

Svojstava lijeka

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OZAPRİN PLUS
®
6 mg/ 25 mg sert kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
Her bir kapsül, etkin madde olarak 6 mg olanzapin ve 25 mg
fluoksetine eşdeğer 27,947 mg
fluoksetin hidroklorür içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORMU
Sert Kapsül
Sarı-sarımsı toz içeren hardal sarısı-açık sarı No:3 sert
jelatin kapsüller.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLARI
BIPOLAR I BOZUKLUK ILE İLIŞKILI DEPRESIF EPIZOTLAR
OZAPRİN
PLUS
®
erişkinlerde
Bipolar
I
Bozukluk
ile
ilişkili
depresif
epizotların
akut
tedavisi için endikedir.
TEDAVIYE DIRENÇLI DEPRESYON
OZAPRİN PLUS
®
, tedaviye dirençli depresyon (erişkinlerde, mevcut epizotta yeterli
süre ve
dozda farklı antidepresanlarla 2 ayrı tedavi denemesine yanıt
vermeyen Majör Depresif
Bozukluk)’un akut tedavisinde endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
OZAPRİN PLUS
®
günde bir kez akşamları, genellikle 6/25 mg dozdan başlayarak
verilir.
Olanzapin ve fluoksetin kombinasyonu ile antidepresan etkililik 6-12
mg olanzapin ve 25-50
mg fluoksetin doz aralığında gösterilmiştir. 18 mg/75 mg'ın
üzerindeki dozların güvenliliği
klinik çalışmalarda incelenmemiştir.
Hekim tedaviye devam etmenin gerekliliğini periyodik olarak gözden
geçirmelidir.
UYGULAMA ŞEKLI:
Kapsül, yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır.
Yemeklerden bağımsız olarak
alınabilir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRZmxXZmxXM0FyQ3NRQ3NRYnUy
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI
Karaciğer sirozlu deneklerde, fluoksetin ve onun aktif metaboliti
norfluoksetinin klerensleri
azalmış; böylece bu maddelerin eliminasyon yarılanma-ömürleri
uzamıştır. Sirozlu hastalarda
daha düşük veya daha seyrek OZ