Country: Bosnia dan Herzegovina
Bahasa: Croat
Sumber: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
bevacizumab
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
L01FG01
bevacizumab
25 mg/1 mL
koncentrat za rastvor za infuziju
4 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži: 100 mg bevacizumaba (25 mg/ml)
1 bočica od 4 ml koncentrata za rastvor za infuziju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
STADA Arzneimittel AG
Važeći
2022-03-01
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA OYAVAS 25 mg/ml koncentrat za rastvor za infuziju bevacizumab Ovaj lijek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbjednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odjeljka 4. Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da primate ovaj lijek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. - Ovaj lijek propisan je samo Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odjeljak 4. U ovom uputstvu proČitaĆete: 1. Šta je lijek Oyavas i čemu je namijenjen 2. Šta treba da znate prije nego što primite lijek Oyavas 3. Kako se primjenjuje lijek Oyavas 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako se čuva lijek Oyavas 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije. 1. Šta je lijek Oyavas i Čemu je namijenjen Lijek Oyavas sadrži aktivnu supstancu bevacizumab, koji je humanizovano monoklonsko antitijelo (protein koji normalno stvara imuni sistem i ima ulogu da pomogne u odbrani organizma od infekcije i zloćudnih ćelija raka). Bevacizumab se selektivno vezuje za protein koji se zove humani vaskularni endotelijalni faktor rasta (engl. vascular endothelial growth factor, VEGF), a koji se nalazi na omotačima krvnih i limfnih sudova organizma. VEGF protein svojom aktivnošću uzrokuje rast krvnih sudova u tumorima, a ti krvni sudovi snabdijevaju tumore hranljivim materijama i kiseonikom. Kada se bevacizumab veže za VEGF on sprečava rast tumora tako što blokira rast krvnih sudova koji obezbjeđuju hr Baca dokumen lengkap
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA Ovaj lijek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbjednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lijek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija vidjeti odjeljak 4.8. 1. IME LIJEKA OYAVAS 25 mg/ml koncentrat za rastvor za infuziju bevacizumab 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 25 mg bevacizumaba*. Jedna bočica sa 4 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 100 mg bevacizumaba. Jedna bočica sa 16 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 400 mg bevacizumaba. Za razblaživanje i druge preporuke u vezi sa rukovanjem lijekom, vidjeti odjeljak 6.6 *Bevacizumab je rekombinantno humanizovano monoklonsko antitelo koje je proizvedeno rekombinantnom DNK tehnologijom u ćelijama ovarijuma kineskog hrčka. Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju (sterilni koncentrat). Bistar do slabo opalescentan, žućkasto braonkast rastvor, bez mehaničkih onečišćenja. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Oyavas je u kombinaciji sa hemioterapijom na bazi fluoropirimidina indikovan za liječenje odraslih pacijenata sa metastazirajućim karcinomom kolona ili rektuma. Oyavas u kombinaciji sa paklitakselom je indikovan za prvu liniju terapije kod odraslih pacijenata sa metastazirajućim kancerom dojke. Za dodatne informacije u vezi sa statusom receptora za humani epidermalni faktor rasta (engl. human epidermal growth factor receptor 2 , HER2), vidjeti odjeljak 5.1. Oyavas u kombinaciji sa kapecitabinom indikovan je za prvu liniju terapije kod odraslih pacijenata sa metastazirajućim karcinomom dojke, kod kojih se terapija drugim hemioterapijskim opcijama uključujući taksane, odnosno antracikline ne smatra prikladnom. Pacijenti koji su primali adjuvantnu terapiju koja sadrži taksane ili antracikline u prethodnih 12 mjeseci, ne treba da budu uključeni na terapiju lijek Baca dokumen lengkap