OYAVAS 25 mg/1 mL koncentrat za rastvor za infuziju

Riik: Bosnia ja Hertsegoviina

keel: horvaadi

Allikas: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Toimeaine:

bevacizumab

Saadav alates:

Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka

ATC kood:

L01FG01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bevacizumab

Annus:

25 mg/1 mL

Ravimvorm:

koncentrat za rastvor za infuziju

Koostis:

4 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži: 100 mg bevacizumaba (25 mg/ml)

Ühikuid pakis:

1 bočica od 4 ml koncentrata za rastvor za infuziju, u kutiji

Retsepti tüüp:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Valmistatud:

STADA Arzneimittel AG

Volitamisolek:

Važeći

Loa andmise kuupäev:

2022-03-01

Infovoldik

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
OYAVAS
25 mg/ml koncentrat za rastvor za infuziju
bevacizumab
Ovaj lijek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbjednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod
Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odjeljka 4.
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
primate ovaj lijek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lijek propisan je samo Vama i ne smijete ga davati drugima. Može
da im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom
ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite
odjeljak 4.
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1.
Šta je lijek Oyavas i čemu je namijenjen
2.
Šta treba da znate prije nego što primite lijek Oyavas
3.
Kako se primjenjuje lijek Oyavas
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako se čuva lijek Oyavas
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije.
1. Šta je lijek Oyavas i Čemu je namijenjen
Lijek Oyavas sadrži aktivnu supstancu bevacizumab, koji je
humanizovano monoklonsko antitijelo
(protein koji normalno stvara imuni sistem i ima ulogu da pomogne u
odbrani organizma od infekcije i
zloćudnih ćelija raka). Bevacizumab se selektivno vezuje za protein
koji se zove humani vaskularni
endotelijalni
faktor
rasta
(engl.
vascular
endothelial
growth
factor,
VEGF),
a
koji
se
nalazi
na
omotačima krvnih i limfnih sudova organizma. VEGF protein svojom
aktivnošću uzrokuje rast krvnih
sudova u tumorima, a ti krvni sudovi snabdijevaju tumore hranljivim
materijama i kiseonikom. Kada se
bevacizumab veže za VEGF on sprečava rast tumora tako što blokira
rast krvnih sudova koji
obezbjeđuju hr

Toote omadused

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbjednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lijek. Za
način prijavljivanja neželjenih reakcija vidjeti odjeljak 4.8.
1. IME LIJEKA
OYAVAS
25 mg/ml koncentrat za rastvor za infuziju
bevacizumab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 25 mg bevacizumaba*.
Jedna bočica sa 4 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 100
mg bevacizumaba.
Jedna bočica sa 16 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 400
mg bevacizumaba.
Za razblaživanje i druge preporuke u vezi sa rukovanjem lijekom,
vidjeti odjeljak 6.6
*Bevacizumab
je
rekombinantno
humanizovano
monoklonsko
antitelo
koje
je
proizvedeno
rekombinantnom DNK tehnologijom u ćelijama ovarijuma kineskog hrčka.
Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju (sterilni koncentrat).
Bistar do slabo opalescentan, žućkasto braonkast rastvor, bez
mehaničkih onečišćenja.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Oyavas je u kombinaciji sa hemioterapijom na bazi fluoropirimidina
indikovan za liječenje odraslih
pacijenata sa metastazirajućim karcinomom kolona ili rektuma.
Oyavas u kombinaciji sa paklitakselom je indikovan za prvu liniju
terapije kod odraslih pacijenata sa
metastazirajućim kancerom dojke. Za dodatne informacije u vezi sa
statusom receptora za humani
epidermalni faktor rasta (engl.
human epidermal growth factor receptor 2
, HER2), vidjeti odjeljak 5.1.
Oyavas u kombinaciji sa kapecitabinom indikovan je za prvu liniju
terapije kod odraslih pacijenata sa
metastazirajućim
karcinomom
dojke,
kod
kojih
se
terapija
drugim
hemioterapijskim
opcijama
uključujući taksane, odnosno antracikline ne smatra prikladnom.
Pacijenti koji su primali adjuvantnu
terapiju koja sadrži taksane ili antracikline u prethodnih 12
mjeseci, ne treba da budu uključeni na
terapiju lijek