Oxytetracycline 80 % Kela 863.2 mg/g pdr. pour l'eau de boisson/lait

Country: Belgium

Bahasa: Perancis

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Chlorhydrate de Oxytétracycline 863,2 mg/g - Eq. Oxytétracycline 800 mg/g

Boleh didapati daripada:

Kela SA-NV

Kod ATC:

QJ01AA06

INN (Nama Antarabangsa):

Oxytetracycline Hydrochloride

Dos:

863,20 mg/g

Borang farmaseutikal:

Poudre pour administration dans le lait ou l'eau de boisson

Komposisi:

Chlorhydrate de Oxytétracycline 863.2 mg/g

Laluan pentadbiran:

Administration dans l'eau de boisson/le lait

Kumpulan terapeutik:

bovin; porc

Kawasan terapeutik:

Oxytetracycline

Ringkasan produk:

CTI code: 192211-07 - Taille de l'emballage: 2000 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 192211-06 - Taille de l'emballage: 1250 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 192211-05 - Taille de l'emballage: 1000 g - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 1424118 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 192211-04 - Taille de l'emballage: 625 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 192211-03 - Taille de l'emballage: 500 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 192211-02 - Taille de l'emballage: 125 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 192211-01 - Taille de l'emballage: 100 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Status kebenaran:

Commercialisé: Oui

Tarikh kebenaran:

1998-04-27

Risalah maklumat

Etikettering en bijsluiter – version FR
OXYTETRACYCLINE 80 % KELA
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
– ETIQUETAGE ET NOTICE COMBINES
SAC AVEC TEXTE
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ET DU TITULAIRE DE
L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES
LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots :
Kela sa
Sint Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
OXYTETRACYCLINE 80 % KELA, poudre pour administration dans l’eau de
boisson/le lait
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chlorhydrate d’oxytétracycline équivalent à 800 mg
d’oxytétracycline par gramme
Excipient q.s.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour administration dans l’eau de boisson/le lait
5.
TAILLE DE L’EMBALLAGE
100 g ou 1000 g
6.
INDICATION(S)
Traitement des infections dues à des micro-organismes sensibles à
l’oxytétracycline, en tenant compte
de la capacité de l’antibiotique, sur la base de ses propriétés
pharmacocinétiques, à parvenir au site de
l’infection à des concentrations efficaces.
7.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les bovins ruminants.
Ne pas utiliser chez les animaux ayant des antécédents
d’hypersensibilité aux tétracyclines.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de troubles hépatiques ou
rénaux.
Etikettering en bijsluiter – version FR
OXYTETRACYCLINE 80 % KELA
8.
EFFETS INDÉSIRABLES
La capacité des tétracyclines à se lier au calcium peut être
responsable de dépôts au niveau des os et
des dents et d’en entraîner une décoloration.
L’administration de tétracyclines peut provoquer des troubles
cardio-vasculaires et une hypocalcémie.
Les animaux traités, tout particulièrement ceux qui ont une peau
faiblement pigmentée, peuvent
développer une photodermatite après une exposition trop intense au
soleil.
Lors d’administration aux doses recomman

Ciri produk

RCP – version FR
OXYTETRACYCLINE 80
% KELA
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
RCP – version FR
OXYTETRACYCLINE 80
% KELA
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
OXYTETRACYCLINE 80 % KELA, poudre pour administration dans l’eau de
boisson/le lait
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
SUBSTANCE ACTIVE :
Chlorhydrate d’oxytétracycline équivalent à 800 mg
d’oxytétracycline base par gramme
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour administration dans l’eau de boisson/le lait.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Porcs et veaux non-ruminants
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Traitement des infections dues à des micro-organismes sensibles à
l’oxytétracycline, en tenant compte
de la capacité de l’antibiotique, sur la base de ses propriétés
pharmacocinétiques, à parvenir au site de
l’infection à des concentrations efficaces.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les bovins ruminants.
Ne pas utiliser chez les animaux ayant des antécédents
d’hypersensibilité aux tétracyclines.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de troubles hépatiques
et/ou rénaux.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
Précautions particulières d’emploi chez l’animal
Les politiques officielles nationales et régionales liées à
l’utilisation des antibiotiques doivent être prises
en compte. L’utilisation de ce médicament vétérinaire doit
reposer sur des tests de sensibilité du micro-
organisme isolé à partir de l’animal. Si cela n’est pas
possible, la thérapie devra être basée sur les
données épidémiologiques locales concernant la sensibilité du
micro-organisme ciblé (région, ferme).
L’utilisation prolongée ou répétée du médicament vétérinaire
devra être évitée car elle pourrait renforcer
le développement et la propagation de la résistance bactérienne.
Ceci est particuli�