OxyNal 40 mg/20 mg

Country: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Boleh didapati daripada:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

Kod ATC:

N02AA55

Laluan pentadbiran:

perorálne použitie

Unit dalam pakej:

tbl plg 28x1x40 mg/20 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC-perfor.-jednotliv.dáv.)

Jenis preskripsi:

Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom

Kumpulan terapeutik:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

Kawasan terapeutik:

Oxykodón a naloxón

Status kebenaran:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tarikh kebenaran:

2016-01-27

Risalah maklumat

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06643-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02136-Z1B
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06425-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OXYNAL 5 MG/2,5 MG
OXYNAL 10 MG/5 MG
OXYNAL 20 MG/10 MG
OXYNAL 30 MG/15 MG
OXYNAL 40 MG/20 MG
TABLETY S
PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
oxykodónium-chlorid/naloxónium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejav ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je OxyNal a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete OxyNal
3.
Ako užívať OxyNal
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať OxyNal
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
OXYNAL A
NA ČO SA POUŽÍVA
OxyNal sú tablety s predĺženým uvoľňovaním, znamená to, že
liečivá sa uvoľňujú dlhší čas. Ich
účinok trvá 12 hodín.
Tieto tablety sú určené iba na použitie pre dospelých
Liečba bolesti
Bol vám predpísaný OxyNal na liečbu silnej bolesti, ktorá sa dá
dostatočne zvládnuť len opioidnými
analgetikami (silné analgetikum, liek proti bolesti).
Naloxónium-chlorid sa pridáva proti zápche.
Ako tieto tablety účinkujú v liečbe bolesti
Tieto tablety obsahuje dve liečivá – oxykodónium-chlorid a
naloxónium-chlorid. Oxykodónium-
chlorid je zodpovedný za účinok OxyNalu na potl

Ciri produk

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02136-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06425-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
OxyNal 5 mg/2,5 mg
OxyNal 10 mg/5 mg
OxyNal 20 mg/10 mg
OxyNal 30 mg/15 mg
OxyNal 40 mg/20 mg
tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_OxyNal 5 mg/2,5 mg _
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 5 mg
oxykodónium-chloridu (čo zodpovedá 4,5
mg oxykodónu) a 2,5 mg naloxónium-chloridu (ako 2,74 mg dihydrátu
naloxónium-chloridu, čo
zodpovedá 2,25 mg naloxónu).
_OxyNal 10 mg/5 mg _
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 10 mg
oxykodónium-chloridu (čo zodpovedá 9
mg oxykodónu) a 5 mg naloxónium-chloridu (ako 5,45 mg dihydrátu
naloxónium-chloridu, čo
zodpovedá 4,5 mg naloxónu).
_ _
_OxyNal 20 mg/10 mg _
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 20 mg
oxykodónium-chloridu (čo zodpovedá 18
mg oxykodónu) a 10 mg naloxónium-chloridu (ako 10,9 mg dihydrátu
naloxónium-chloridu, čo
zodpovedá 9 mg naloxónu).
_ _
_OxyNal 30 mg/15 mg _
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 30 mg
oxykodónium-chloridu (čo zodpovedá 27
mg oxykodónu) a 15 mg naloxónium-chloridu (ako 16,35 mg dihydrátu
naloxónium-chloridu, čo
zodpovedá 13,5 mg naloxónu).
_ _
_OxyNal 40 mg/20 mg _
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 40 mg
oxykodónium-chloridu (čo zodpovedá 36
mg oxykodónu) a 20 mg naloxónium-chloridu (ako 21,8 mg dihydrátu
naloxónium-chloridu, čo
zodpovedá 18 mg naloxónu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
_OxyNal 5 mg/2,5 mg _
Biele, okrúhle, bikonvexné tablety s predĺženým uvoľňovaním s
priemerom 4,7 mm a výškou 2,9 -
3,9 mm.
_OxyNal 10 mg/5 mg _
Ružové, podlhovasté, bikonvexné tablety s predĺženým
uvoľňovaním s deliacou ryhou na oboch
stranách, s dĺžkou 10,2 mm, šírkou 4,7 mm a výškou 3,0