Pays: Slovaquie
Langue: slovaque
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
STADA Arzneimittel AG, Nemecko
N02AA55
perorálne použitie
tbl plg 28x1x40 mg/20 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC-perfor.-jednotliv.dáv.)
Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom
65 - ANALGETICA - ANODYNA
Oxykodón a naloxón
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-01-27
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06643-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02136-Z1B Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06425-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA OXYNAL 5 MG/2,5 MG OXYNAL 10 MG/5 MG OXYNAL 20 MG/10 MG OXYNAL 30 MG/15 MG OXYNAL 40 MG/20 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM oxykodónium-chlorid/naloxónium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejav ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je OxyNal a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete OxyNal 3. Ako užívať OxyNal 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať OxyNal 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE OXYNAL A NA ČO SA POUŽÍVA OxyNal sú tablety s predĺženým uvoľňovaním, znamená to, že liečivá sa uvoľňujú dlhší čas. Ich účinok trvá 12 hodín. Tieto tablety sú určené iba na použitie pre dospelých Liečba bolesti Bol vám predpísaný OxyNal na liečbu silnej bolesti, ktorá sa dá dostatočne zvládnuť len opioidnými analgetikami (silné analgetikum, liek proti bolesti). Naloxónium-chlorid sa pridáva proti zápche. Ako tieto tablety účinkujú v liečbe bolesti Tieto tablety obsahuje dve liečivá – oxykodónium-chlorid a naloxónium-chlorid. Oxykodónium- chlorid je zodpovedný za účinok OxyNalu na potl Lire le document complet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02136-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06425-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU OxyNal 5 mg/2,5 mg OxyNal 10 mg/5 mg OxyNal 20 mg/10 mg OxyNal 30 mg/15 mg OxyNal 40 mg/20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _OxyNal 5 mg/2,5 mg _ Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 5 mg oxykodónium-chloridu (čo zodpovedá 4,5 mg oxykodónu) a 2,5 mg naloxónium-chloridu (ako 2,74 mg dihydrátu naloxónium-chloridu, čo zodpovedá 2,25 mg naloxónu). _OxyNal 10 mg/5 mg _ Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 10 mg oxykodónium-chloridu (čo zodpovedá 9 mg oxykodónu) a 5 mg naloxónium-chloridu (ako 5,45 mg dihydrátu naloxónium-chloridu, čo zodpovedá 4,5 mg naloxónu). _ _ _OxyNal 20 mg/10 mg _ Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 20 mg oxykodónium-chloridu (čo zodpovedá 18 mg oxykodónu) a 10 mg naloxónium-chloridu (ako 10,9 mg dihydrátu naloxónium-chloridu, čo zodpovedá 9 mg naloxónu). _ _ _OxyNal 30 mg/15 mg _ Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 30 mg oxykodónium-chloridu (čo zodpovedá 27 mg oxykodónu) a 15 mg naloxónium-chloridu (ako 16,35 mg dihydrátu naloxónium-chloridu, čo zodpovedá 13,5 mg naloxónu). _ _ _OxyNal 40 mg/20 mg _ Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 40 mg oxykodónium-chloridu (čo zodpovedá 36 mg oxykodónu) a 20 mg naloxónium-chloridu (ako 21,8 mg dihydrátu naloxónium-chloridu, čo zodpovedá 18 mg naloxónu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s predĺženým uvoľňovaním. _OxyNal 5 mg/2,5 mg _ Biele, okrúhle, bikonvexné tablety s predĺženým uvoľňovaním s priemerom 4,7 mm a výškou 2,9 - 3,9 mm. _OxyNal 10 mg/5 mg _ Ružové, podlhovasté, bikonvexné tablety s predĺženým uvoľňovaním s deliacou ryhou na oboch stranách, s dĺžkou 10,2 mm, šírkou 4,7 mm a výškou 3,0 Lire le document complet