Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Slovenia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
oxalic acid dihidrat
Dany Bienenwohl GmbH
QP53AG03
oxalic acid dehydrate
Čebele
Ectoparasiticides za lokalno uporabo, vključno. insekticidi
Za zdravljenje varroosis (Varroa destructor) medu čebele (Apis mellifera) v zaroda-brezplačno kolonije.
Pooblaščeni
2018-02-01
19 B. NAVODILO ZA UPORABO 20 NAVODILO ZA UPORABO OXYBEE PRAŠEK IN RAZTOPINA ZA 39.4 mg/ml DISPERZIJO ZA ČEBELJO DRUŽINO ZA MEDONOSNE ČEBELE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom : Dany Bienenwohl GmbH Geyerspergerstr. 27 80689 München Nemčija Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij : Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte (WDT) eG Siemensstraße 14 30827 Garbsen Nemčija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Oxybee prašek in raztopina za 39,4 mg/ml disperzijo za čebeljo družino za medonosne čebele 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Ena PLASTENKA S 375 G RAZTOPINE vsebuje: UČINKOVINA: oksalna kislina dihidrat 17,5 g (kar ustreza 12,5 g oksalne kisline) bistra in brezbarvna raztopina. Ena PLASTENKA S 750 G RAZTOPINE vsebuje: UČINKOVINA: oksalna kislina dihidrat 35,0 g (kar ustreza 25,0 g oksalne kisline) bistra in brezbarvna raztopina. Ena VREČKA S 125 G PRAŠKA vsebuje: POMOŽNE SNOVI: saharoza 125 g 1 ml ZMEŠANE DISPERZIJE ZA ČEBELJO DRUŽINO vsebuje: UČINKOVINA: oksalna kislina dihidrat 39,4 mg (kar ustreza 28,1 mg oksalne kisline) brezbarvna, bistra do rahlo motna disperzija 4. INDIKACIJA(E) Za zdravljenje varoze ( _Varroa destructor_ ) medonosnih čebel ( _Apis mellifera_ ) v kolonijah brez zalege. 21 5. KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 6. NEŽELENI UČINKI V kliničnih preskušanjih so zelo pogosto opazili povečano umrljivost čebel, kar pa ni dolgoročno vplivalo na razvoj kolonij. Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinek(-ki) se pojavi(-jo) pri več kot 1 koloniji od 10 zdravljenih kolonij) - pogosti (pojavijo se pri več kot 1, a manj kot 10 kolonijah od 100 zdravljenih kolonij) - občasni (pojavijo se pri več kot 1, a manj kot 10 kolonijah od 1 000 zdravljenih kolonij) - redki (pojavijo se pri več kot 1, a manj kot 10 kolonijah od 10 000 zdravljenih kolonij) - z Baca dokumen lengkap
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Oxybee prašek in raztopina za 39,4 mg/ml disperzijo za čebeljo družino za medonosne čebele 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena PLASTENKA S 375 G RAZTOPINE vsebuje: UČINKOVINA: oksalna kislina dihidrat 17,5 g (kar ustreza 12,5 g oksalne kisline) POMOŽNE SNOVI: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. Ena PLASTENKA S 750 G RAZTOPINE vsebuje: UČINKOVINA: oksalna kislina dihidrat 35,0 g (kar ustreza 25,0 g oksalne kisline) POMOŽNE SNOVI: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. Ena VREČKA S 125 G PRAŠKA vsebuje: POMOŽNE SNOVI: saharoza 125 g Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 1 ml MEŠANE DISPERZIJE ZA ČEBELJO DRUŽINO vsebuje: UČINKOVINA: oksalna kislina dihidrat 39,4 mg (kar ustreza 28,1 mg oksalne kisline) POMOŽNE SNOVI: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek in raztopina za disperzijo za čebeljo družino. Raztopina za disperzijo za čebeljo družino (plastenka, ki vsebuje učinkovino): bistra in brezbarvna raztopina. Prašek za disperzijo za čebeljo družino (vrečka): bel kristalni prašek. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Medonosne čebele ( _Apis mellifera_ ) _ _ _ _ 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za zdravljenje varoze ( _Varroa destructor_ ) medonosnih čebel ( _Apis mellifera_ ) v kolonijah brez zalege. 3 4.3 KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Zdravilo Oxybee se sme uporabiti samo enkrat, in sicer pri kolonijah brez zalege. Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je treba uporabljati kot zdravilo v okviru integriranega programa zatiranja varoje z rednim spremljanjem odpada števila pršic. Kadar je mogoče, to zdravilo za uporabo v veterinarski medicini uporabljajte izmenično z drugim odobrenim varocidom z drugačnim načinom delovanja, s čimer se zmanjša možnost, da bi pršice varoje razvile odpornost Baca dokumen lengkap