Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Latvia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Lumasiran sodium
Alnylam Netherlands B.V.
A16AX18
Lumasiran
Citas gremošanas trakta un metabolisma produkti,
Hyperoxaluria, Primary
Treatment of primary hyperoxaluria type 1 (PH1) in all age groups.
Revision: 4
Autorizēts
2020-11-19
23 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 24 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM OXLUMO 94,5 MG/0,5 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM _lumasiran_ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU IEVADĪŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Oxlumo un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Oxlumo ievadīšanas 3. Kā Oxlumo tiek ievadīts 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Oxlumo 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR OXLUMO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR OXLUMO Oxlumo satur aktīvo vielu lumasirānu. KĀDAM NOLŪKAM OXLUMO LIETO Oxlumo lieto 1. tipa primāras hiperoksalūrijas (PH1) ārstēšanai pieaugušajiem un visu vecumu bērniem. KAS IR PH1 PH1 ir reta slimība, kuras gadījumā aknas ražo pārāk daudz vielas, ko sauc par oksalātiem. Nieres izvada oksalātus no organisma, un tie tiek izvadīti ar urīnu. Cilvēkiem ar PH1 liekie oksalāti var uzkrāties nierēs, izraisīt nierakmeņu veidošanos un nieru darbības traucējumu. Oksalātu uzkrāšanās var bojāt arī citas organisma daļas, piemēram, acis, sirdi, ādu un kaulus. To sauc par oksalozi. KĀ OXLUMO DARBOJAS Oxlumo aktīvā viela lumasirāns samazina aknās veidotā enzīma, ko sauc par glikolāta oksidāzi, daudzumu. Glikolāta oksidāze ir viens no enzīmiem, kas ir iesaistīts oksalātu veidošanā. Ja enzīma Baca dokumen lengkap
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Oxlumo 94,5 mg/0,5 ml šķīdums injekcijām. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml šķīduma satur lumasirāna nātrija sāli ( _lumasiran sodium_ ), kas atbilst 189 mg lumasirāna. Katrs flakons satur 94,5 mg lumasirāna 0,5 ml. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām. Dzidrs, bezkrāsains līdz dzeltenas krāsas šķīdums (pH aptuveni 7, osmolalitāte no 240 līdz 360 mOsm/kg). 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Oxlumo ir paredzēts lietošanai 1. tipa primāras hiperoksalūrijas (PH1) ārstēšanai visām vecuma grupām. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Terapija jāuzsāk un jāuzrauga hiperoksalūrijas ārstēšanā pieredzējušam ārstam. Devas Oxlumo ievada subkutānas injekcijas veidā. Oxlumo ieteicamā deva sastāv no piesātinošajām devām, ko ievada vienu reizi mēnesī 3 devas, pēc kurām tiek lietotas balstdevas, ko sāk lietot vienu mēnesi pēc pēdējās piesātinošās devas, kā norādīts 1. tabulā. Devu aprēķina pēc ķermeņa masas. Pacienta deva (mg) un tilpums (ml) jāaprēķina šādi: pacienta ķermeņa masa (kg) × deva (mg/kg) = kopējais ievadāmais zāļu daudzums (mg). Izdalot kopējo daudzumu (mg) ar koncentrāciju (189 mg/ml), tiek iegūts kopējais injicējamais zāļu tilpums (ml). 3 1. TABULA. OXLUMO DOZĒŠANAS REŽĪMS ATBILSTOŠI ĶERMEŅA MASAI ĶERMEŅA MASA PIESĀTINOŠĀ DEVA BALSTDEVA (SĀK LIETOT VIENU MĒNESI PĒC PĒDĒJĀS PIESĀTINOŠĀS DEVAS LIETOŠANAS) Mazāk nekā 10 kg 6 mg/kg vienu reizi mēnesī 3 devas 3 mg/kg vienu reizi mēnesī, ko sāk lietot vienu mēnesi pēc pēdē Baca dokumen lengkap