Oxlumo

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Lumasiran sodium

Fáanlegur frá:

Alnylam Netherlands B.V.

ATC númer:

A16AX18

INN (Alþjóðlegt nafn):

Lumasiran

Meðferðarhópur:

Citas gremošanas trakta un metabolisma produkti,

Lækningarsvæði:

Hyperoxaluria, Primary

Ábendingar:

Treatment of primary hyperoxaluria type 1 (PH1) in all age groups.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2020-11-19

Upplýsingar fylgiseðill

23
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
24
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
OXLUMO 94,5 MG/0,5 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
_lumasiran_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU IEVADĪŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Oxlumo un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Oxlumo ievadīšanas
3.
Kā Oxlumo tiek ievadīts
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Oxlumo
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR OXLUMO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR OXLUMO
Oxlumo satur aktīvo vielu lumasirānu.
KĀDAM NOLŪKAM OXLUMO LIETO
Oxlumo lieto 1. tipa primāras hiperoksalūrijas (PH1) ārstēšanai
pieaugušajiem un visu vecumu
bērniem.
KAS IR PH1
PH1 ir reta slimība, kuras gadījumā aknas ražo pārāk daudz
vielas, ko sauc par oksalātiem. Nieres
izvada oksalātus no organisma, un tie tiek izvadīti ar urīnu.
Cilvēkiem ar PH1 liekie oksalāti var
uzkrāties nierēs, izraisīt nierakmeņu veidošanos un nieru
darbības traucējumu. Oksalātu uzkrāšanās
var bojāt arī citas organisma daļas, piemēram, acis, sirdi, ādu
un kaulus. To sauc par oksalozi.
KĀ OXLUMO DARBOJAS
Oxlumo aktīvā viela lumasirāns samazina aknās veidotā enzīma, ko
sauc par glikolāta oksidāzi,
daudzumu. Glikolāta oksidāze ir viens no enzīmiem, kas ir
iesaistīts oksalātu veidošanā. Ja enzīma

Vara einkenni

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Oxlumo 94,5 mg/0,5 ml šķīdums injekcijām.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml šķīduma satur lumasirāna nātrija sāli (
_lumasiran sodium_
), kas atbilst 189 mg lumasirāna.
Katrs flakons satur 94,5 mg lumasirāna 0,5 ml.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs, bezkrāsains līdz dzeltenas krāsas šķīdums (pH aptuveni
7, osmolalitāte no 240 līdz
360 mOsm/kg).
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Oxlumo ir paredzēts lietošanai 1. tipa primāras hiperoksalūrijas
(PH1) ārstēšanai visām vecuma
grupām.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija jāuzsāk un jāuzrauga hiperoksalūrijas ārstēšanā
pieredzējušam ārstam.
Devas
Oxlumo ievada subkutānas injekcijas veidā. Oxlumo ieteicamā deva
sastāv no piesātinošajām devām,
ko ievada vienu reizi mēnesī 3 devas, pēc kurām tiek lietotas
balstdevas, ko sāk lietot vienu mēnesi
pēc pēdējās piesātinošās devas, kā norādīts 1. tabulā. Devu
aprēķina pēc ķermeņa masas.
Pacienta deva (mg) un tilpums (ml) jāaprēķina šādi:
pacienta ķermeņa masa (kg) × deva (mg/kg) = kopējais ievadāmais
zāļu daudzums (mg).
Izdalot kopējo daudzumu (mg) ar koncentrāciju (189 mg/ml), tiek
iegūts kopējais injicējamais zāļu
tilpums (ml).
3
1. TABULA.
OXLUMO DOZĒŠANAS REŽĪMS ATBILSTOŠI ĶERMEŅA MASAI
ĶERMEŅA MASA
PIESĀTINOŠĀ DEVA
BALSTDEVA
(SĀK LIETOT VIENU MĒNESI PĒC PĒDĒJĀS
PIESĀTINOŠĀS DEVAS LIETOŠANAS)
Mazāk nekā 10 kg
6 mg/kg vienu reizi mēnesī 3 devas
3 mg/kg vienu reizi mēnesī, ko sāk lietot
vienu mēnesi pēc pēdē