Country: Denmark
Bahasa: Denmark
Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
FORMOTEROLFUMARAT DIHYDRAT
2care4 ApS
R03AC13
FORMOTEROLFUMARATE DIHYDRATE
9 mikrogram/dosis
inhalationspulver
Markedsført
2008-05-03
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN OXIS® TURBUHALER® 4,5 MIKROGRAM/DOSIS OG 9 MIKROGRAM/DOSIS, INHALATIONSPULVER formoterolfumaratdihydrat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. – Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Oxis Turbuhaler 3. Sådan skal du bruge Oxis Turbuhaler 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Oxis Turbuhaler er en inhalator. Den indeholder lægemidlet formoterol. Formoterol tilhører den gruppe lægemidler, som kaldes ”langtidsvirkende beta- agonister” eller ”bronkodilatatorer”. Det virker ved, at det får de små muskler i luftvejene til at slappe af. Derved får du lettere ved at trække vejret. Det virker indenfor 1-3 minutter, og virkningen varer i op til 12 timer. Din læge har ordineret denne medicin til behandling af astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). ASTMA Oxis Turbuhaler bruges til at behandle astma hos voksne, teenagere og børn på 6 år og derover. Lægen vil ordinere to inhalatorer til behandling af din astma: Oxis Turbuhaler og en anden inhalator med inhalationssteroid. Disse bør anvendes sideløbende. – Oxis Turbuhaler anvendes til at forebygge, at der opstår astmasymptomer. – Nogle personer bruger også Oxis Turbuhaler, hvis de har behov for ekstra doser til lindring af astmasymptomer, så det bliver lettere at trække vejret igen. – Oxis Turbuhaler kan også a Baca dokumen lengkap
22. FEBRUAR 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR OXIS TURBUHALER, INHALATIONSPULVER (2CARE4 APS) 0. D.SP.NR. 20016 1. LÆGEMIDLETS NAVN Oxis Turbuhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis, der afgives fra Oxis Turbuhaler (svarende til den dosis, der forlader mundstykket) indeholder hhv. 4,5 mikrogram og 9 mikrogram formoterol fumarat dihydrat. I afmålt dosis svarer de 4,5 mikrogram til 6 mikrogram, og de 9 mikrogram til 12 mikrogram. Hjælpestof: Oxis Turbuhaler 4,5 mikrogram: Lactosemonohydrat 895 mikrogram pr. afgivet dosis (svarende til 1005 mikrogram pr. afmålt dosis. Se pkt. 4.4. Oxis Turbuhaler 9 mikrogram: Lactosemonohydrat 891 mikrogram pr. afgivet dosis (svarende til 1000 mikrogram pr. afmålt dosis. Se pkt. 4.4. Alle hjælpestoffer er anført under pkt.6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Inhalationspulver (2care4 ApS). Hvidt pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Tillægsbehandling til vedligeholdelsesbehandling med kortikosteroid til inhalation hos voksne, teenagere og børn på 6 år og opefter som lindring af bronko-obstruktive symptomer og forebyggelse af anstrengelsesudløste symptomer hos patienter med astma, når adækvat behandling med kortikosteroider ikke er tilstrækkelig. Lindring af bronko-obstruktive symptomer hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). _38814_spc.doc_ _Side 1 af 10_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING 4,5 mikrogram/dosis: Brug af doser over dem der normalt er tilstrækkelige for den enkelte patient mere end to dage ugentligt, er et tegn på suboptimal sygdomskontrol og vedligeholdelsesbehandlingen bør revurderes_._ ASTMA: Ved astma kan Oxis Turbuhaler anvendes en eller to gange dagligt (regelmæssig dosis) og som ’lindrende behandling til lindring af akutte bronko-obstruktive symptomer. VOKSNE (>18 ÅR): Lindrende behandling: 1 eller 2 inhalationer til lindring af akutte bronko-obstruktive symptomer. Regelmæssig dosis: 1 eller 2 inhalationer 1 eller 2 gange dagligt. Nogle patienter kan have brug for 4 inhalationer 1 eller 2 Baca dokumen lengkap