Oxilabiciclina Retard

Country: Serbia

Bahasa: Serbia

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

oksitetraciklin

Boleh didapati daripada:

MARLO FARMA DOO

Kod ATC:

QJ01AA06

INN (Nama Antarabangsa):

oksitetraciklin

Dos:

200mg/mL

Borang farmaseutikal:

rastvor za injekciju

Unit dalam pakej:

rastvor za injekciju; 200mg/mL; boca, 1x250mL

Kelas:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Jenis preskripsi:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Dikeluarkan oleh:

LABIANA LIFE SCIENCES S.A.

Status kebenaran:

REGISTRACIJA

Tarikh kebenaran:

2020-08-18

Risalah maklumat

BROJ REŠENJA: 323-01-00064-19-002 od 18.08.2020. za lek
OXILABICICLINA RETARD 200 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 200 MG/ML, 1
X 100 ML
BROJ REŠENJA: 323-01-00065-19-002 od 18.08.2020. za lek
OXILABICICLINA RETARD 200 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 200 MG/ML, 1
X 250 ML
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
OXILABICICLINA RETARD 200 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 200 MG/ML
1 X 100 ML
1 X 250 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
LABIANA LIFE SCIENCES S.A.
Adresa:
C/VENUS 26 CAN PARELLADA INDUSTRIAL 08228 TERRASSA, BARSELONA,
ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
MARLO FARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
RESAVSKA 31/5, BEOGRAD-VRAČAR, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00064-19-002 od 18.08.2020. za lek
OXILABICICLINA RETARD 200 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 200 MG/ML, 1
X 100 ML
BROJ REŠENJA: 323-01-00065-19-002 od 18.08.2020. za lek
OXILABICICLINA RETARD 200 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 200 MG/ML, 1
X 250 ML
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
MARLO FARMA D.O.O.
Resavska 31/5, Beograd-Vračar, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
LABIANA LIFE SCIENCES S.A.
C/Venus 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barselona,
Španija
2.
IME LEKA
OXILABICICLINA RETARD 200 MG/ML
200 mg/mL
rastvor za injekciju
za goveda, ovce i svinje
oksitetraciklin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Oksitetraciklin (u obliku dihidrata)
200 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Natrijum-formaldehidsulfoksilat
4 mg
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE:
magnezijum-oksid, teški; dinatrijum EDTA; povidon; 2-pirolidon;
monoetanolamin; voda za injekcije
4.
INDIKACIJE
Lečenje infekcija uzrokovanih bakterijama osetljivim na
oksitetraciklin kod goveda, ovaca i svinja:
Goveda:
-
Respiratorne
infekcije
uzrokovane
mikroorganizmima
_Histophilus _
_somni_,
_Mannheimia _
_haemolytica_, _Pasteurella multocida_, _Mycoplasma bovis_
-
Infekcije genitalnog sistema uzrokovane bakterijom _Arcanobacterium
pyogenes_
-
Infekcije papaka uzrokovane bakterijama _Dichelobacter nodosus_,
_Fusobacterium necrophorum_,
_Prevotella mela

Ciri produk

BROJ REŠENJA: 323-01-00064-19-002 od 18.08.2020. za lek
OXILABICICLINA RETARD 200 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 200 MG/ML, 1
X 100 ML
BROJ REŠENJA: 323-01-00065-19-002 od 18.08.2020. za lek
OXILABICICLINA RETARD 200 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 200 MG/ML, 1
X 250 ML
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
OXILABICICLINA RETARD 200 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 200 MG/ML
1 X 100 ML
1 X 250 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
LABIANA LIFE SCIENCES S.A.
Adresa:
C/VENUS 26 CAN PARELLADA INDUSTRIAL 08228 TERRASSA, BARSELONA,
ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
MARLO FARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
RESAVSKA 31/5, BEOGRAD-VRAČAR, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00064-19-002 od 18.08.2020. za lek
OXILABICICLINA RETARD 200 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 200 MG/ML, 1
X 100 ML
BROJ REŠENJA: 323-01-00065-19-002 od 18.08.2020. za lek
OXILABICICLINA RETARD 200 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 200 MG/ML, 1
X 250 ML
2 od 7
1.
IME LEKA
OXILABICICLINA RETARD 200 MG/ML
200 mg/mL
rastvor za injekciju
za goveda, ovce i svinje
oksitetraciklin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Oksitetraciklin (u obliku dihidrata)
200 mg
OMOĆNE SUPSTANCE:
Natrijum-formaldehidsulfoksilat
4 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda, ovce i svinje.
4.2
INDIKACIJE
Lečenje infekcija uzrokovanih bakterijama osetljivim na
oksitetraciklin kod goveda, ovaca i svinja:
Goveda:
-
Respiratorne
infekcije
uzrokovane
mikroorganizmima
_Histophilus _
_somni_,
_Mannheimia _
_haemolytica_, _Pasteurella multocida_, _Mycoplasma bovis_
-
Infekcije genitalnog sistema uzrokovane bakterijom _Arcanobacterium
pyogenes_
-
Infekcije papaka uzrokovane bakterijama _Dichelobacter nodosus_,
_Fusobacterium necrophorum_,
_Prevotella melaninogenicus_.
Ovce:
-
Respiratorne infekcije uzrokovane bakterijama _Mannheimia
haemolytica_, _Pasteurella multocida_
-
Infekcije genitalnog sistema uzrokovane bakterijama _Arcanobact