Land: Serbien
Sprache: Serbisch
Quelle: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
oksitetraciklin
MARLO FARMA DOO
QJ01AA06
oksitetraciklin
200mg/mL
rastvor za injekciju
rastvor za injekciju; 200mg/mL; boca, 1x250mL
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
LABIANA LIFE SCIENCES S.A.
REGISTRACIJA
2020-08-18
BROJ REŠENJA: 323-01-00064-19-002 od 18.08.2020. za lek OXILABICICLINA RETARD 200 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 200 MG/ML, 1 X 100 ML BROJ REŠENJA: 323-01-00065-19-002 od 18.08.2020. za lek OXILABICICLINA RETARD 200 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 200 MG/ML, 1 X 250 ML 1 od 6 _UPUTSTVO ZA LEK_ OXILABICICLINA RETARD 200 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 200 MG/ML 1 X 100 ML 1 X 250 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: LABIANA LIFE SCIENCES S.A. Adresa: C/VENUS 26 CAN PARELLADA INDUSTRIAL 08228 TERRASSA, BARSELONA, ŠPANIJA Podnosilac zahteva: MARLO FARMA D.O.O. BEOGRAD Adresa: RESAVSKA 31/5, BEOGRAD-VRAČAR, REPUBLIKA SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00064-19-002 od 18.08.2020. za lek OXILABICICLINA RETARD 200 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 200 MG/ML, 1 X 100 ML BROJ REŠENJA: 323-01-00065-19-002 od 18.08.2020. za lek OXILABICICLINA RETARD 200 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 200 MG/ML, 1 X 250 ML 2 od 6 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK MARLO FARMA D.O.O. Resavska 31/5, Beograd-Vračar, Republika Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA LABIANA LIFE SCIENCES S.A. C/Venus 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barselona, Španija 2. IME LEKA OXILABICICLINA RETARD 200 MG/ML 200 mg/mL rastvor za injekciju za goveda, ovce i svinje oksitetraciklin 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Oksitetraciklin (u obliku dihidrata) 200 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Natrijum-formaldehidsulfoksilat 4 mg OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: magnezijum-oksid, teški; dinatrijum EDTA; povidon; 2-pirolidon; monoetanolamin; voda za injekcije 4. INDIKACIJE Lečenje infekcija uzrokovanih bakterijama osetljivim na oksitetraciklin kod goveda, ovaca i svinja: Goveda: - Respiratorne infekcije uzrokovane mikroorganizmima _Histophilus _ _somni_, _Mannheimia _ _haemolytica_, _Pasteurella multocida_, _Mycoplasma bovis_ - Infekcije genitalnog sistema uzrokovane bakterijom _Arcanobacterium pyogenes_ - Infekcije papaka uzrokovane bakterijama _Dichelobacter nodosus_, _Fusobacterium necrophorum_, _Prevotella mela Lesen Sie das vollständige Dokument
BROJ REŠENJA: 323-01-00064-19-002 od 18.08.2020. za lek OXILABICICLINA RETARD 200 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 200 MG/ML, 1 X 100 ML BROJ REŠENJA: 323-01-00065-19-002 od 18.08.2020. za lek OXILABICICLINA RETARD 200 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 200 MG/ML, 1 X 250 ML 1 od 7 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ OXILABICICLINA RETARD 200 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 200 MG/ML 1 X 100 ML 1 X 250 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: LABIANA LIFE SCIENCES S.A. Adresa: C/VENUS 26 CAN PARELLADA INDUSTRIAL 08228 TERRASSA, BARSELONA, ŠPANIJA Podnosilac zahteva: MARLO FARMA D.O.O. BEOGRAD Adresa: RESAVSKA 31/5, BEOGRAD-VRAČAR, REPUBLIKA SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00064-19-002 od 18.08.2020. za lek OXILABICICLINA RETARD 200 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 200 MG/ML, 1 X 100 ML BROJ REŠENJA: 323-01-00065-19-002 od 18.08.2020. za lek OXILABICICLINA RETARD 200 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 200 MG/ML, 1 X 250 ML 2 od 7 1. IME LEKA OXILABICICLINA RETARD 200 MG/ML 200 mg/mL rastvor za injekciju za goveda, ovce i svinje oksitetraciklin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Oksitetraciklin (u obliku dihidrata) 200 mg OMOĆNE SUPSTANCE: Natrijum-formaldehidsulfoksilat 4 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda, ovce i svinje. 4.2 INDIKACIJE Lečenje infekcija uzrokovanih bakterijama osetljivim na oksitetraciklin kod goveda, ovaca i svinja: Goveda: - Respiratorne infekcije uzrokovane mikroorganizmima _Histophilus _ _somni_, _Mannheimia _ _haemolytica_, _Pasteurella multocida_, _Mycoplasma bovis_ - Infekcije genitalnog sistema uzrokovane bakterijom _Arcanobacterium pyogenes_ - Infekcije papaka uzrokovane bakterijama _Dichelobacter nodosus_, _Fusobacterium necrophorum_, _Prevotella melaninogenicus_. Ovce: - Respiratorne infekcije uzrokovane bakterijama _Mannheimia haemolytica_, _Pasteurella multocida_ - Infekcije genitalnog sistema uzrokovane bakterijama _Arcanobact Lesen Sie das vollständige Dokument