Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Slovenia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant human nerve growth factor
Dompe farmaceutici s.p.a.
S01
cenegermin
Oftalmologi
Keratitis
Zdravljenje zmerne (vztrajne epitelijske okvare) ali hudega (roženičnega razjeda) nevrotrofičnega keratitisa pri odraslih.
Revision: 2
Pooblaščeni
2017-07-06
17 Bolnik: Shranjujte v hladilniku do največ 7 dni. Po odprtju vialo shranjujte pri temperaturi do 25 °C ali pa jo shranjujte v hladilniku. Odprto vialo je treba uporabiti v 12 urah od prvega odprtja. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Ob koncu vsakega dne zavrzite vse morebitne preostanke raztopine. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Dompé farmaceutici S.p.A. Via Santa Lucia 6 20122 Milano Italija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1197/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI oxervate 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 18 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA – VEČODMERNA VIALA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE OXERVATE 20 µg/ml kapljice za oko cenegermin okularna uporaba 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 ml 6. DRUGI PODATKI 19 B. NAVODILO ZA UPORABO 20 NAVODILO ZA UPORABO OXERVATE 20 MIKROGRAMOV/ML KAPLJICE ZA OKO, RAZTOPINA cenegermin PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo OXERVATE in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, pre Baca dokumen lengkap
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA OXERVATE 20 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 20 mikrogramov cenegermina*. * Rekombinantna oblika humanega živčnega rastnega dejavnika, pridobljena v celicah _Escherichia _ _Coli_ . Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA kapljice za oko, raztopina (kapljice za oko) Bistra, brezbarvna raztopina. Vrednost pH 7,0–7,4 in osmolarnost 280–320 mOsm/kg. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje zmernega (perzistenten defekt epitela) ali hudega (razjeda na roženici) nevrotrofičnega keratitisa pri odraslih. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati oftalmolog ali zdravstveni delavec, usposobljen za področje oftalmologije. Odmerjanje _Odrasli bolniki _ Priporočeni odmerek je ena kapljica zdravila OXERVATE v veznično vrečko prizadetega očesa (prizadetih očesih), 6-krat na dan v razmiku 2 ur, z začetkom zjutraj in zaključkom v času 12 ur. Zdravljenje je treba nadaljevati osem tednov. Bolnike z očesno okužbo je treba zdraviti pred uvedbo zdravljenja z zdravilom OXERVATE (glejte poglavje 4.4). V primeru izpuščenega odmerka je treba zdravljenje nadaljevati kot običajno, ob naslednjem načrtovanem dajanju zdravila. Izpuščeni odmerek je mogoče dati pozneje, v času 12-urnega roka uporabnosti dnevne viale. Bolnikom je treba svetovati, naj v prizadeto oko ne kanejo več kot eno kapljico zdravila ob posameznem dajanju. _Posebne skupine bolnikov _ _ _ _Starejši bolniki _ Pri bolnikih, starih 65 let in več, prilagoditev odmerka ni potrebna. _ _ _ _ 3 _Okvara jeter in ledvic _ Uporabe tega zdravila pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic niso proučevali. Kljub temu pri teh populacijah predvidoma ni potrebna prilagoditev odmerka. _Pediatrična populacija _ Varnost in učinkovitost tega zdravila pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo. _ _ Na Baca dokumen lengkap