Oxervate

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Recombinant human nerve growth factor

Saadav alates:

Dompe farmaceutici s.p.a.

ATC kood:

S01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

cenegermin

Terapeutiline rühm:

Oftalmologi

Terapeutiline ala:

Keratitis

Näidustused:

Zdravljenje zmerne (vztrajne epitelijske okvare) ali hudega (roženičnega razjeda) nevrotrofičnega keratitisa pri odraslih.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2017-07-06

Infovoldik

17
Bolnik: Shranjujte v hladilniku do največ 7 dni. Po odprtju vialo
shranjujte pri temperaturi do 25 °C ali
pa jo shranjujte v hladilniku. Odprto vialo je treba uporabiti v 12
urah od prvega odprtja.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Ob koncu vsakega dne zavrzite vse morebitne preostanke raztopine.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dompé farmaceutici S.p.A.
Via Santa Lucia 6
20122 Milano
Italija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1197/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
oxervate
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
18
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA – VEČODMERNA VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
OXERVATE 20 µg/ml kapljice za oko
cenegermin
okularna uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1 ml
6.
DRUGI PODATKI
19
B. NAVODILO ZA UPORABO
20
NAVODILO ZA UPORABO
OXERVATE 20 MIKROGRAMOV/ML KAPLJICE ZA OKO, RAZTOPINA
cenegermin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo OXERVATE in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, pre

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
OXERVATE 20 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml raztopine vsebuje 20 mikrogramov cenegermina*.
* Rekombinantna oblika humanega živčnega rastnega dejavnika,
pridobljena v celicah
_Escherichia _
_Coli_
.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
kapljice za oko, raztopina (kapljice za oko)
Bistra, brezbarvna raztopina. Vrednost pH 7,0–7,4 in osmolarnost
280–320 mOsm/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje zmernega (perzistenten defekt epitela) ali hudega (razjeda
na roženici) nevrotrofičnega
keratitisa pri odraslih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati oftalmolog ali zdravstveni
delavec, usposobljen za področje
oftalmologije.
Odmerjanje
_Odrasli bolniki _
Priporočeni odmerek je ena kapljica zdravila OXERVATE v veznično
vrečko prizadetega očesa
(prizadetih očesih), 6-krat na dan v razmiku 2 ur, z začetkom
zjutraj in zaključkom v času 12 ur.
Zdravljenje je treba nadaljevati osem tednov.
Bolnike z očesno okužbo je treba zdraviti pred uvedbo zdravljenja z
zdravilom OXERVATE (glejte
poglavje 4.4).
V primeru izpuščenega odmerka je treba zdravljenje nadaljevati kot
običajno, ob naslednjem
načrtovanem dajanju zdravila. Izpuščeni odmerek je mogoče dati
pozneje, v času 12-urnega roka
uporabnosti dnevne viale. Bolnikom je treba svetovati, naj v prizadeto
oko ne kanejo več kot eno
kapljico zdravila ob posameznem dajanju.
_Posebne skupine bolnikov _
_ _
_Starejši bolniki _
Pri bolnikih, starih 65 let in več, prilagoditev odmerka ni potrebna.
_ _
_ _
3
_Okvara jeter in ledvic _
Uporabe tega zdravila pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic niso
proučevali. Kljub temu pri teh
populacijah predvidoma ni potrebna prilagoditev odmerka.
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost tega zdravila pri otrocih in mladostnikih,
starih do 18 let, nista bili dokazani.
Podatkov ni na voljo.
_ _
Na�