Country: Sepanyol
Bahasa: Sepanyol
Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
OXALIPLATINO
Accord Healthcare, S.L.U
L01XA03
OXALIPLATIN
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS - Compuestos del platino - Oxaliplatino
OXALIPLATINO ACCORD HEALTHCARE 5 mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 50 mg Revocado 11/10/2011 Sin notificación de comercialización
Autorizado 13/07/2009 / Revocado 11/10/2011
CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA ( http://www.aemps.gob.es/cima ) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO OXALIPLATINO ACCORD HEALTHCARE 5 MG /ML, POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG Oxaliplatino LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Oxaliplatino Accord Healthcare y para qué se usa 2. Antes de usar Oxaliplatino Accord Healthcare 3. Cómo usar Oxaliplatino Accord Healthcare 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Oxaliplatino Accord Healthcare 6. Información adicional 1. QUÉ ES OXALIPLATINO ACCORD HEALTHCARE Y PARA QUÉ SE UTILIZA El Oxaliplatino es un fármaco anticanceroso empleado para tratar el cáncer metastásico (avanzado) del colon (intestino grueso) o recto (ano), o como tratamiento adicional después de la cirugía para extirpar un tumor en el colon. Se usa en combinación con otros medicamentos anticancerosos llamados 5-fluorouracilo (5-FU) y ácido folínico (AF). 2. ANTES DE USAR OXALIPLATINO ACCORD HEALTHCARE NO USE OXALIPLATINO ACCORD HEALTHCARE Si es alérgico (hipersensible) al Oxaliplatino o a cualquiera de los demás componentes del Oxaliplatino Baca dokumen lengkap
CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA ( http://www.aemps.gob.es/cima ) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID 1.3.1 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO 1.3.1.1 RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Oxaliplatino Accord Healthcare 5 mg /ml, Polvo para solución para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml de solución reconstituida contiene oxaliplatino 5 mg. Cada vial contiene 50 mg oxaliplatino para reconstitución en 10 ml de disolvente. Una lista completa de los excipientes aparece en la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión. Polvo entre blanco y blanquecino 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS El oxaliplatino en combinación con 5- fluorouracilo (5-FU) y ácido folínico (AF) está indicado para: • el tratamiento adyuvante de cáncer de colon en estadío III (Duke C) tras la resección total del tumor primario • el tratamiento de cáncer colorrectal metastásico._ _ 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN La preparación de soluciones inyectables de agentes citotóxicos debe ser realizada por personal especializado con la debida formación y con conocimientos del medicamento usado, en condiciones que garanticen la integridad del medicamento, la protección del medio ambiente y, en particular, la protección del personal que manipula los medicamentos, de conformidad con la política del hospital. Requiere una zona de preparación reservada para este fin, donde e Baca dokumen lengkap