OXALIPLATINO ACCORD HEALTHCARE 5 mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG
País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Información para el usuario
(PIL)
03-05-2011
Ficha técnica
(SPC)
10-05-2016
Ingredientes activos:
OXALIPLATINO
Disponible desde:
Accord Healthcare, S.L.U
Código ATC:
L01XA03
Designación común internacional (DCI):
OXALIPLATIN
Composición:
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Área terapéutica:
OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS - Compuestos del platino - Oxaliplatino
Resumen del producto:
OXALIPLATINO ACCORD HEALTHCARE 5 mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 50 mg Revocado 11/10/2011 Sin notificación de comercialización
Estado de Autorización:
Autorizado 13/07/2009 / Revocado 11/10/2011
Información para el usuario
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
Se atenderán exclusivamente
incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (
http://www.aemps.gob.es/cima
)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OXALIPLATINO ACCORD HEALTHCARE 5 MG /ML, POLVO PARA
SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
Oxaliplatino
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a
leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a
su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es
grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a
su médico o farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Oxaliplatino Accord Healthcare y para qué se usa
2. Antes de usar Oxaliplatino Accord Healthcare
3. Cómo usar Oxaliplatino Accord Healthcare
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Oxaliplatino Accord Healthcare
6. Información adicional
1. QUÉ ES OXALIPLATINO ACCORD HEALTHCARE Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
El Oxaliplatino es un fármaco anticanceroso empleado para tratar el cáncer metastásico (avanzado) del
colon (intestino grueso) o recto (ano), o como tratamiento adicional después de la cirugía para extirpar un
tumor en el colon.
Se usa en combinación con otros medicamentos anticancerosos llamados 5-fluorouracilo (5-FU) y ácido
folínico (AF).
2. ANTES DE USAR OXALIPLATINO ACCORD HEALTHCARE
NO USE OXALIPLATINO ACCORD HEALTHCARE
Si es alérgico (hipersensible) al Oxaliplatino o a cualquiera de los demás componentes del Oxaliplatino
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Ficha técnica
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1.3.1 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO
Y PROSPECTO
1.3.1.1 RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Oxaliplatino Accord Healthcare 5 mg /ml, Polvo para solución para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de solución reconstituida contiene oxaliplatino 5 mg.
Cada vial contiene 50 mg oxaliplatino para reconstitución en 10 ml de disolvente.
Una lista completa de los excipientes aparece en la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión.
Polvo entre blanco y blanquecino
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
El oxaliplatino en combinación con 5- fluorouracilo (5-FU) y ácido folínico (AF) está indicado para:
• el tratamiento adyuvante de cáncer de colon en estadío III (Duke C) tras la resección total del tumor
primario
• el tratamiento de cáncer colorrectal metastásico._ _
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La preparación de soluciones inyectables de agentes citotóxicos debe ser realizada por personal
especializado con la debida formación y con conocimientos del medicamento usado, en
condiciones que garanticen la integridad del medicamento, la protección del medio ambiente y,
en particular, la protección del personal que manipula los medicamentos, de conformidad con la
política del hospital. Requiere una zona de preparación reservada para este fin, donde e
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