OXALATO DE ESCITALOPRAM

Country: Brazil

Bahasa: Portugis

Sumber: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Bahan aktif:

OXALATO DE ESCITALOPRAM

Boleh didapati daripada:

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A

Kod ATC:

ANTIDEPRESSIVOS

INN (Nama Antarabangsa):

OXALATE OF ESCITALOPRAM

Kawasan terapeutik:

ANTIDEPRESSIVOS

Ringkasan produk:

20 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB GOT X 15 ML  - 1057306490012 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - SOLUÇAO ORAL; 20 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB GOT X 30 ML  - 1057306490020 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - SOLUÇAO ORAL; 20 MG/ML SOL OR CT 50 FR VD AMB GOT X 15 ML  - 1057306490039 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - SOLUÇAO ORAL; 20 MG/ML SOL OR CT 50 FR VD AMB GOT X 30 ML - 1057306490047 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - SOLUÇAO ORAL

Status kebenaran:

Válido

Tarikh kebenaran:

2019-02-11

Risalah maklumat

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Ciri produk

AA
S
oxalato de escitalopram
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Solução oral (gotas)
20 mg/ml
OXALATO DE ESCITALOPRAM SOL_BU 06
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
OXALATO DE ESCITALOPRAM
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÃO
Solução oral (gotas) de 20 mg/mL: frasco gotejador com 15 mL.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (20 gotas) de solução oral de 20 mg/mL contém:
oxalato de escitalopram
................................................................ 25,54
mg (equivalente a 20 mg de escitalopram)
Excipientes: hidróxido de sódio e água purificada.
II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado para:
•
Tratamento e prevenção da recaída ou recorrência da depressão;
•
Tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia;
•
Tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG);
•
Tratamento do transtorno de ansiedade social (fobia social);
•
Tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDOS EM ANIMAIS
Nenhum protocolo convencional de estudos pré-clínicos foi conduzido
com o escitalopram, já que estudos de similaridade quanto à
toxicologia e toxicidade cinética, conduzidos em ratos com o
escitalopram e o citalopram, demonstraram um perfil similar. Portanto,
todas as
informações do citalopram podem ser extrapoladas para o
escitalopram.
Em estudos
toxicológicos
comparativos
em
ratos,
o
escitalopram e
o
citalopram causaram toxicidade
cardíaca, inclusive falência
cardíaca, após algumas semanas de tratamento, com doses que causavam
toxicidade generalizada.
A cardiotoxicidade parece estar mais relacionada aos picos de
concentrações plasmáticas do que à exposição sistêmica AUC
(área
sobre a curva). Os picos de concentrações plasmáticas nos quais
ainda não se observavam efeitos,
eram aproximadamente 8
vezes
maiores do que os clinicamente observados enquanto