OvuGel

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Slovak

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Triptorelin acetate

Boleh didapati daripada:

Vetoquinol

Kod ATC:

QH01CA97

INN (Nama Antarabangsa):

Triptorelin

Kumpulan terapeutik:

Pigs (sows for reproduction)

Kawasan terapeutik:

Hypofýzové a hypotalamické hormóny a analógy

Tanda-tanda terapeutik:

For the synchronisation of ovulation in weaned sows to enable a single fixed-time artificial insemination.

Status kebenaran:

oprávnený

Tarikh kebenaran:

2020-11-10

Risalah maklumat

14
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
15
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV:
OVUGEL 0,1 MG/ML VAGINÁLNY GÉL PRE PRASNICE URČENÉ NA REPRODUKCIU
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za
uvoľnenie šarže:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 LURE
Francúzsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
OvuGel 0,1 mg/ml vaginálny gél pre prasnice určené na reprodukciu
triptorelín
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
1 ml obsahuje:
Aktívna zložka:
Triptorelín (vo forme triptorelín acetátu)
0,1 mg
Pomocné látky:
Metylparahydroxybenzoát sodný
0,9 mg
Propylparahydroxybenzoát sodný
0,1 mg
Riedky číry až mierne zakalený gél.
4.
INDIKÁCIA (-IE)
Na synchronizáciu ovulácie u odstavených prasníc, aby sa umožnilo
jednorazové umelé oplodnenie v
stanovenom čase.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na
niektorú pomocnú látku.
Nepodávať počas gravidity a/alebo laktácie.
Nepoužívať u prasníc so zjavnými abnormalitami pohlavného
systému.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Nie sú známe.
Ak spozorujete vedľajšie účinky, aj tie, ktoré sa ešte
neuvádzajú v tejto písomnej informácii pre
používateľov alebo si myslíte, že liek neúčinkuje, informujte
svojho veterinárneho lekára.
16
7.
CIEĽOVÝ DRUH
Prasce (prasnica na reprodukciu)
8.
DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA
Každá prasnica by mala dostať jednu 2 ml dávku (ekvivalentnú 0,2
mg) lieku intravaginálne pomocou
komerčne dostupnej samozatváracej striekačky s odťahovacou ihlou,
ktorá je určená na presné
dávkovanie 2 ml dávok a ku ktorej môže byť pripojená
intravaginálna infúzna hadička.
OvuGel sa má podať intravaginálne približne 96 hodín po
odstavení.
Prasnice sa majú inseminovať približne 22 hodín ± 2 hodiny po
podaní lieku štandardn�

Ciri produk

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
OvuGel 0,1 mg/ml vaginálny gél pre prasnice určené na reprodukciu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml obsahuje:
Aktívna zložka:
Triptorelín (vo forme triptorelín acetátu)
0,1 mg
Pomocné látky:
Metylparahydroxybenzoát sodný
0,9 mg
Propylparahydroxybenzoát sodný
0,1 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Vaginálny gél.
Riedky číry až mierne zakalený gél.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Prasa (prasnica na reprodukciu)
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Na synchronizáciu ovulácie u odstavených prasníc, aby sa umožnilo
jednorazové umelé oplodnenie v
stanovenom čase.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku, alebo na
niektorú pomocnú látku.
Nepodávať počas gravidity a/alebo laktácie.
Nepoužívať u prasníc so zjavnými abnormalitami pohlavnej
sústavy.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Účinnosť lieku OvuGel nebola preukázaná u prasničiek
(nulipárnych prasníc), a preto sa použitie
veterinárneho lieku u týchto zvierat neodporúča.
Reakcia prasníc na synchronizačné protokoly môže byť ovplyvnená
fyziologickým stavom v čase
liečby. Reakcie na liečbu nie sú jednotné ani u stád, ani u
individuálnych zvierat v stádach.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Veterinárny liek sa nemá používať u prasníc s poruchami
pohlavnej sústavy, neplodnosťou alebo
s celkovými poruchami zdravotného stavu.
Štúdia reprodukčnej bezpečnosti sa uskutočnila u prasníc po
podaní 3-násobku odporúčanej dávky
Ovugelu a nepreukázala žiadny vplyv na reprodukčný výkon ani na
prasiatka. Bezpečnosť liečby u
3
prasníc v nasledujúcich reprodukčných cykloch však nebola
preukázaná. Nie je možné vylúčiť
potenciálne dlhodobé účinky výskyt