OSPEN 0,4MIU/5ML Perorální suspenze

Country: Republik Czech

Bahasa: Czech

Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Bahan aktif:

2544 BENZATHIN-FENOXYMETHYLPENICILIN

Boleh didapati daripada:

Sandoz GmbH, Kundl Array

Kod ATC:

J01CE10

INN (Nama Antarabangsa):

2544 BENZATHIN-FENOXYMETHYLPENICILIN

Dos:

0,4MIU/5ML

Borang farmaseutikal:

Perorální suspenze

Laluan pentadbiran:

Perorální podání

Jenis preskripsi:

Rx Array

Kawasan terapeutik:

BENZATHIN-FENOXYMETHYLPENICILIN

Ringkasan produk:

Kód SÚKL: 0066363 Velikost balení: 60ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0049549 Velikost balení: 150ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status kebenaran:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tarikh kebenaran:

2024-02-12

Risalah maklumat

1/7
SP.ZN. SUKLS226236/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO PACIENTA
OSPEN 0,4 MIU/5 ML
PERORÁLNÍ SUSPENZE
benzathini phenoxymethylpenicillinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PRO
TOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z
nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Ospen a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ospen
užívat
3. Jak se přípravek Ospen užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ospen uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
OSPEN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ospen je antibiotikum, které hubí bakterie
způsobující infekce. Léčivou látkou přípravku
Ospen je fenoxymethylpenicilin.
Fenoxymethylpenicilin
je
penicilin
se
silným
antibakteriálním
účinkem.
Usmrcuje
citlivé,
rozmnožující se mikroorganizmy tím, že potlačuje výstavbu
jejich buněčných stěn.
Ospen se užívá:
-
k léčbě zánětu krčních mandlí a hltanu způsobeného
streptokoky
-
k léčbě infekce v oblasti dutiny ústní a stomatologických
infekcí
-
k léčbě Lymské borreliózy (erythema chronicum migrans) u dětí
-
k
dokončení
parenterální
(injekční)
aplikace
benzylpenicilinu,
případně
prokain-
benzylpenicilinu
-
jako alternativa prokain-benzylpenicilinu u profylaxe (prevence)
revmatické horečky a

Ciri produk

1/8
SP.ZN. SUKLS226236/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ospen 0,4 MIU/5 ml perorální suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna odměrka (5 ml) obsahuje benzathini phenoxymethylpenicillinum
0,4 MIU (317 mg).
Síla přípravku se stanovuje v mg léčivé látky a následně je
přepočítána podle níže uvedeného
vzorce:
benzathini phenoxymethylpenicillinum 1 mg odpovídá přibližně 1262
IU.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna odměrka (5 ml) obsahuje 0,087 mg benzylalkoholu, 2,5 mg
methylparabenu (E 218), 1,25
mg propylparabenu (E 216), 1333,0 mg sorbitolu
(E 420)
a 40,98 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální suspenze
_Popis p_
_řípravku:_
oranžově-žlutá suspenze ovocné vůně.
4.
KL
INICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPE
UTICKÉ INDIKACE
Ospen je indikován k léčbě a profylaxi mírných až středně
těžkých infekcí, vyvolaných patogeny
citlivými na penicilin.
_INDIKACE VOLBY: _
Streptokoková tonzilofaryngitida.
Infekce ústní dutiny a stomatologické infekce.
_ _
_INDIKACE ALTERNATI_
_VNÍ: _
_ _
Alternativa prokain-benzylpenicilinu u profylaxe revmatické horečky
a při léčbě středně těžkých
streptokokových infekcí měkkých tkání.
_ _
_DALŠÍ INDIKACE: _
_ _
K dokončení počáteční parenterální aplikace benzylpenicilinu,
případně prokain-benzylpenicilinu.
Lymská borrelióza (erythema chronicum migrans) u dětí.
Přípravek je určen pro dospělé a děti od 3 měsíců.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
2/8
Dávkování
Jedna odměrka (5 ml) Ospenu odpovídá 400 000 IU (= 0,4 MIU).
_ _
_ _
_Dospělí:_
_ _
Obvyklá dávka je 10 ml (0,8 MIU) každých 6 hodin nebo 15-18,8 ml
(1,2-1,5 MIU) každých 8
hodin.
Indikace
Dávkování
Délka léčby
_Streptokoková faryngitida_
_ _
_Infekce ústní dutiny a _
_stomatologické infekce_
3,75 až 4,5 MIU ve třech dílčích dávkách, t.j. 1,2-1,5
MIU kadých 8 hodin, tj. 15-18,8 ml 3x denně
10 dnů
_Dokončení parenterální _
_l