Country: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Dermatophagoides-pteronyssinus-Allergen; Dermatophagoides-farinae-Allergen
STALLERGENES (8031106)
100IR & 300 IR
Sublingualtablette
Teil 1 - Sublingualtablette; Dermatophagoides-pteronyssinus-Allergen (31454) 50 Reaktivitätsindex; Dermatophagoides-farinae-Allergen (31453) 50 Reaktivitätsindex; Teil 2 - Sublingualtablette; Dermatophagoides-pteronyssinus-Allergen (31454) 150 Reaktivitätsindex; Dermatophagoides-farinae-Allergen (31453) 150 Reaktivitätsindex
Sublingual
zugelassen
2021-07-09
2 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ORYLMYTE 100 IR & 300 IR SUBLINGUALTABLETTEN ANWENDUNG FÜR JUGENDLICHE UND ERWACHSENE (12 – 65 JAHRE) Standardisierte Hausstaubmilben-Allergenextrakte _(Dermatophagoides pteronyssinus_ und _Dermatophagoides farinae)_ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist ORYLMYTE und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ORYLMYTE beachten? 3. Wie ist ORYLMYTE einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist ORYLMYTE aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ORYLMYTE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? ORYLMYTE enthält Allergenextrakte aus Hausstaubmilben. ORYLMYTE wird bei Jugendlichen (12 – 17 Jahre) und Erwachsenen zur Behandlung von allergischer Rhinitis (Entzündung der Nasenschleimhaut) angewendet. ORYLMYTE erhöht die immunologische Verträglichkeit gegenüber Hausstaubmilben (d. h. die Fähigkeit Ihres Körpers, damit umzugehen). Möglicherweise müssen Sie die Tabletten 3 Monate lang einnehmen, bevor Sie eine Be Baca dokumen lengkap
2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ORYLMYTE 100 IR & 300 IR Sublingualtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Standardisierte Hausstaubmilben-Allergenextrakte aus: _Dermatophagoides _ _pteronyssinus_ und _Dermatophagoides farinae_ zu gleichen Teilen, 100 IR* oder 300 IR* pro Sublingualtablette. *IR (Reaktivitätsindex): Die Einheit IR wurde zur Messung der Allergenität eines Allergenextraktes festgelegt. Der Allergenextrakt enthält 100 IR/ml, wenn im Hautprick-Test mit einer Stallerpoint ® - Nadel bei 30 gegen dieses Allergen sensibilisierten Patienten eine Quaddel von 7 mm Durchmesser (geometrisches Mittel) induziert wird. Die Hautreaktivität dieser Patienten wird gleichzeitig mit 9%igem Codeinphosphat oder 10 mg/ml Histamin als Positivkontrolle gezeigt. Die von Stallergenes verwendete IR-Einheit ist nicht vergleichbar mit den Einheiten, die von anderen Allergenherstellern angegeben werden. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede 100 IR Sublingualtablette enthält 82,8 – 83,3 mg Lactose-Monohydrat. Jede 300 IR Sublingualtablette enthält 80,8 – 82,3 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Sublingualtablette. Die 100 IR Tabletten sind weiß bis beigefarben, rund und bikonvex, braun gesprenkelt, mit der Prägung „SAC“ auf einer Seite und „100“ auf der anderen. Die 300 IR Tabletten sind weiß bis beigefarben, rund und bikonvex, braun gesprenkelt, mit der Prägung „SAC“ auf einer Seite und „300“ auf der anderen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE ORYLMYTE wird bei Jugendlichen (12 – 17 Jahre) und Erwachsenen zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Hausstaubmilb Baca dokumen lengkap